 |
Với sự gia tăng các ca mắc Covid-19 trên khắp nước Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang đẩy nhanh tiến độ phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech, nhắm mục tiêu hoàn thành vào đầu tháng tới, theo New York Times.
Hồi tuần trước, Tổng thống Joe Biden đặt kỳ vọng sẽ có một loại vaccine được phê duyệt đầy đủ vào "đầu mùa thu". Các nguồn tin cho biết mốc thời gian dự kiến là lễ Lao động Mỹ vào ngày 6/9.
FDA nhận thức được rằng quyết định phê duyệt hoàn toàn, thay vì cấp phép khẩn cấp như hồi tháng 12/2020, có thể thúc đẩy nhiều người Mỹ đi tiêm chủng, "góp một phần công sức vào nỗ lực chung" ứng phó với sự bùng phát của biến chủng Delta ở thời điểm hiện tại.
Trong khi đó, nhiều trường học, bệnh viện, thậm chí là Bộ Quốc phòng Mỹ và chính quyền thành phố San Francisco, dự kiến yêu cầu tiêm chủng bắt buộc khi vaccine được phê duyệt hoàn toàn.
Quyết định cuối cùng của FDA có thể chấm dứt các thông tin sai lệch về tính an toàn của vaccine, đồng thời làm rõ các vấn đề cần thiết về pháp lý liên quan đến quá trình tiêm chủng.
 |
| Vaccine Pfizer/BioNTech có khả năng được FDA phê duyệt trước lễ Lao động 6/9 của Mỹ. Ảnh: Reuters. |
Yêu cầu cấp bách
Cơ quan quản lý của chính phủ Mỹ đã phải đối mặt với nhiều áp lực về việc phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19, nhất là sau khi Pfizer/BioNTech nộp hồ sơ xin cấp phép vào ngày 7/5.
“Chưa thấy được tính cấp bách trong động thái của FDA. Điều này thật khó hiểu, trong khi Mỹ đang ghi nhận nhiều ca lây nhiễm, ca nhập viện và ca tử vong", ông Ashish Jha, người đứng đầu Trường Y tế Công cộng Đại học Brown, cho biết.
Dù 192 triệu người (chiếm 58% tổng dân số và 70% người trên 18 tuổi) đã được tiêm mũi vaccine đầu tiên, nhiều người Mỹ vẫn là đối tượng dễ tổn thương trước biến chủng Delta.
Theo New York Times, Mỹ ghi nhận trung bình gần 86.000 ca nhiễm mới mỗi ngày, tăng 142% chỉ trong hai tuần qua.
Trong khi đó, khảo sát của Quỹ Kaiser Family cho thấy cứ 10 người được hỏi, có 3 người khẳng định họ có thể sẽ tiêm nếu vaccine Covid-19 được cấp phép đầy đủ.
Bà Lunna Lopes, đại diện Quỹ Kaiser Family, cho biết: “Những mối quan tâm lớn của người dân là tính an toàn của vaccine, tiến độ nghiên cứu và tính mới của chúng", theo Fortune.
"Quyết định phê duyệt đầy đủ của FDA có thể thúc đẩy nhóm người đang chờ đợi điều đó đi tiêm", bà Lopes nói.
 |
| Tính an toàn của vaccine Covid-19 là một trong những mối quan tâm hàng đầu của người dân. Ảnh: Reuters. |
Trách nhiệm quan trọng của FDA
Vaccine của Pfizer/BioNTech được FDA ủy quyền sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020. Sau đó, lần lượt vaccine Covid-19 của Moderna và Johnson & Joshson cũng được đưa vào danh mục này.
Quyền cấp phép khẩn cấp được Quốc hội Mỹ phê chuẩn cho FDA từ đầu những năm 2000. Cơ quan này có thể cho phép sử dụng các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt đầy đủ để chẩn đoán, điều trị và ngăn ngừa các bệnh nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng, mà không có lựa chọn thay thế.
Quyết định trên giúp tăng tốc sản xuất và bảo đảm quản lý, đồng thời vẫn đòi hỏi mức độ an toàn nhất định. Các nghiên cứu về vaccine buộc phải chứng minh tính hiệu quả, thông qua những thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn của FDA.
Trong khi Moderna đã xúc tiến việc phê duyệt đầy đủ vaccine từ hôm 1/6, đến nay vẫn đang trong quá trình hoàn thiện hồ sơ, Johnson & Johnson cũng có kế hoạch thực hiện thủ tục tương tự vào cuối năm nay.
Quyết định phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer/BioNTech sẽ đóng vai trò tạo lực đẩy cho chiến dịch tiêm chủng. Yêu cầu tiêm chủng bắt buộc sẽ được nhiều đơn vị áp dụng, cả chính phủ lẫn tư nhân, một khi FDA cấp quyền sử dụng đầy đủ.
Trên thực tế, Bộ Quốc phòng Mỹ đã hoãn tiêm cho 1,3 triệu quân nhân đến khi quyết định cuối cùng của FDA được đưa ra.
 |
| Trụ sở của FDA ở Maryland, Mỹ. Ảnh: Reuters. |
Lực đẩy cho chiến dịch tiêm chủng
Chính quyền thành phố San Francisco đã yêu cầu khoảng 44.500 nhân viên hoàn thành việc tiêm chủng chậm nhất là 10 tuần sau quyết định phê duyệt đầy đủ của FDA.
Đại học New York (400.000 sinh viên) cùng với một số cơ sở trong hệ thống chăm sóc sức khỏe tại Mỹ như Beaumont Health (33.000 nhân viên) và Mass General Brigham (80.000 nhân viên) cũng đã có động thái tương tự.
Khác với ủy quyền sử dụng khẩn cấp, FDA phải xem xét lượng giấy tờ lớn hơn gần gấp 10 lần, với hàng trăm nghìn trang tài liệu để đảm bảo các quy định phê duyệt.
Thông thường, FDA hoàn thành các đánh giá trong vòng 10 tháng. Riêng trường hợp của vaccine Pfizer/BioNTech, cơ quan này đã quyết định "xem xét ưu tiên" để thúc đẩy tiến độ phê duyệt, theo Stat News.
Dù vậy, ông Peter Marks, đại diện FDA, cảnh báo rằng những hành động vội vàng quá mức có thể "làm giảm trách nhiệm của FDA", "ảnh hưởng đến niềm tin của công chúng dành cho cơ quan này" và không thể giúp ích cho chiến dịch tiêm chủng.
FDA cần đánh giá dữ liệu thu được về hoạt động của vaccine từ khi được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020 đến nay.
Cơ quan quản lý Mỹ sẽ tiến hành xác minh độ chính xác của các con số do Pfizer/BioNTech cung cấp, về tính hiệu quả và phản ứng miễn dịch vaccine tạo ra.
Ngoài ra, FDA cũng tính đến khả năng suy giảm các thông số của vaccine theo thời gian, đồng thời nghiên cứu về phản ứng gây hại nếu có, và kiểm tra độ an toàn của các nhà máy sản xuất.
Bên cạnh đó, vai trò của FDA cũng bao gồm việc cân nhắc tiêm mũi nhắc lại cho người dân - vấn đề vốn gây ra nhiều tranh cãi giữa các chuyên gia của chính cơ quan này.
Trước đó, các nhà khoa học của Pfizer/BioNTech đã cho biết độ hiệu quả của vaccine do hãng sản xuất giảm từ 96% xuống mức 84% sau 4 đến 6 tháng từ khi tiêm mũi thứ hai.
Dù vậy, loại vaccine này vẫn tạo ra sự bảo vệ mạnh mẽ cho người dân, giúp ngăn ngừa nguy cơ nhập viện và các triệu chứng bệnh nặng.
 |
| Quyết định của FDA có vai trò quan trọng trong chiến dịch tiêm chủng ở Mỹ. Ảnh: New York Times. |
Pfizer dự kiến nộp đơn đăng ký tiêm mũi bổ sung cho FDA trong tháng này. Trong khi vai trò phê duyệt thuộc thẩm quyền của FDA, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ cũng cần đưa ra khuyến nghị để áp dụng chính sách vào thực tế.
Quyết định phê duyệt hoàn toàn vaccine của Pfizer/BioNTech cũng tạo cơ sở cho các bác sĩ, những người muốn tiêm mũi bổ sung cho một số bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu.
Theo CDC, trong khoảng 3% người Mỹ (tương đương 10 triệu người) có hệ miễn dịch bị tổn hại do ung thư, cấy ghép nội tạng hoặc các vấn đề y tế khác, vaccine Covid-19 có thể hoạt động tốt với một số người, nhưng cũng không tạo ra phản ứng miễn dịch đối với một số người khác.
