Tiêu hủy toàn bộ lô thuốc điều trị loãng xương Novotec-70

Thuốc điều trị loãng xương Novotec-70 vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý dược vừa ban hành ba quyết định xử phạt vi phạm hành chính với ba tổ chức liên quan đến lĩnh vực dược. Trong đó, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc điều trị loãng xương do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, Cục Quản lý dược xử phạt vi phạm đối với thuốc Novotec-70 số GĐKLH: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023, Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (Ấn Độ) sản xuất do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần Dược liệu trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, khắc phục hậu quả.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (trụ sở chính ở lô số 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh) với tổng số tiền 160 triệu đồng.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime. Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.

Cục Quản lý dược cũng có văn bản xử phạt hành chính 100 triệu đồng với Công ty cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.