Sai phạm giống nhau, loạt doanh nghiệp dược lớn bị Bộ Y tế phạt nặng

Tự ý thay đổi hồ sơ thuốc, vi phạm quy định về giá và sản xuất, 15 doanh nghiệp dược vừa bị xử phạt với tổng số tiền gần 2,7 tỷ đồng. Ảnh minh họa: Unsplash.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành nhiều quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược trên cả nước. Mức phạt dao động từ 90 triệu đồng đến 310 triệu đồng, chủ yếu liên quan việc tự ý thay đổi hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, không báo cáo thay đổi với cơ quan quản lý, vi phạm quy định về giá thuốc, hồ sơ sản xuất và điều kiện kinh doanh dược.

Doanh nghiệp bị phạt nặng nhất

Đứng đầu danh sách là Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Hà Nội) với tổng mức phạt 310 triệu đồng.

Doanh nghiệp này bị xác định có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc. Trong đó, nghiêm trọng nhất là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với nhiều loại thuốc trước khi đưa ra thị trường.

Ngoài ra, công ty còn không thông báo các thay đổi nhỏ thuộc diện phải báo cáo với cơ quan quản lý, không cập nhật thông tin thuốc đã kê khai giá, không kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi lưu hành và không thực hiện đầy đủ yêu cầu báo cáo về giá thuốc theo quy định.

Xếp tiếp theo là Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (TP.HCM) với mức phạt 269 triệu đồng. Ngoài các lỗi phổ biến như không đăng ký thay đổi hồ sơ lưu hành và không thông báo thay đổi nhỏ đối với nhiều thuốc, doanh nghiệp này còn bị xử phạt do không kê khai giá bán buôn thuốc trước khi lưu hành, không cập nhật thông tin kê khai giá, không thực hiện báo cáo xuất nhập khẩu thuốc, đồng thời lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất và hồ sơ kiểm nghiệm thuốc.

Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (TP.HCM). Ảnh: Usanicpharma.

Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Huế) bị phạt 245 triệu đồng. Bên cạnh các vi phạm về đăng ký thay đổi hồ sơ lưu hành và thông báo thay đổi nhỏ, doanh nghiệp còn không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Đáng chú ý, Hera còn bị xác định bảo quản thuốc tại kho chưa được đánh giá đạt tiêu chuẩn GSP hoặc không đúng địa điểm được cấp phép. Với vi phạm này, người phụ trách chuyên môn về dược của công ty bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 4,5 tháng.

Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị xử phạt 185 triệu đồng do hàng loạt sai phạm liên quan đến thay đổi hồ sơ đăng ký lưu hành và không thông báo thay đổi nhỏ đối với nhiều thuốc.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của một số thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, đồng thời bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được cấp phép.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA bị phạt 179 triệu đồng. Ngoài các lỗi liên quan đến đăng ký thay đổi hồ sơ và thông báo thay đổi nhỏ, doanh nghiệp còn thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc và không thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo định kỳ.

Cùng mức phạt 175 triệu đồng là ba doanh nghiệp gồm Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi, Công ty TNHH Hasan - Dermapharm và Công ty Cổ phần US Pharma USA.

Điểm chung của các doanh nghiệp này là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và không thông báo các thay đổi thuộc diện phải báo cáo.

Riêng SaVi và Hasan - Dermapharm còn bị xử phạt vì mua nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong khi đó, US Pharma USA bị phát hiện không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc và không cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Nhiều doanh nghiệp cùng mắc lỗi giống nhau

Một nhóm doanh nghiệp khác bị xử phạt từ 125 đến hơn 140 triệu đồng do các vi phạm tương tự.

Công ty Cổ phần Dược Apimed, Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc và Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha cùng bị phạt 125 triệu đồng.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha cùng bị phạt 125 triệu đồng. Ảnh: Vidipha.

Ba doanh nghiệp này đều có chung hai nhóm vi phạm chính: không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trước khi lưu hành và không thông báo các thay đổi nhỏ thuộc diện phải báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước.

Công ty Cổ phần Dược Danapha (Đà Nẵng) bị phạt 129 triệu đồng với các lỗi tương tự. Ngoài ra, doanh nghiệp còn không thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo xuất nhập khẩu thuốc theo quy định.

Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Nadyphar) bị xử phạt 142,5 triệu đồng. Doanh nghiệp này bị phạt do không đăng ký thay đổi hồ sơ lưu hành và không thông báo thay đổi đối với nhiều nguyên liệu, thuốc thành phẩm. Doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục cập nhật thông tin kê khai giá thuốc dù đã có thay đổi về thông tin sản phẩm.

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên bị phạt 115 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi hồ sơ lưu hành và không thông báo các thay đổi nhỏ đối với nhiều thuốc trước khi đưa ra thị trường.

Mức xử phạt thấp nhất trong đợt này thuộc về Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội với số tiền 90 triệu đồng. Theo Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường.