 |
Tháng 1/2020, Moderna - một công ty công nghệ sinh học mới nổi ở Mỹ - thông báo tham gia cuộc đua sản xuất vaccine ngừa Covid-19 bằng loại công nghệ mới mẻ mRNA.
Không giống như Pfizer - ông lớn trong ngành bào chế vaccine, trong tay Moderna khi ấy chưa có một sản phẩm vaccine hoặc thuốc điều trị nào được tung ra thị trường. Chưa đầy một năm sau, "chàng tí hon" Moderna cán đích với loại vaccine ngừa Covid-19 có hiệu quả 94%.
“Các anh cứ làm, đừng lo chi phí”
Đầu tháng 1/2020, Stéphane Bancel, CEO Moderna, hay tin về căn bệnh bí ẩn ở Vũ Hán, Trung Quốc khi đang dự hội thảo tại Thụy Điển. Tin về “căn bệnh bí ẩn” lập tức được ông Bancel chuyển cho Barney Graham - phó giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Vaccine thuộc Viện Sức khỏe Quốc gia Mỹ (NIH).
Tiến sĩ Graham làm việc với Moderna trong nhiều năm để nghiên cứu công nghệ vaccine mới.
Ông từng thử phát triển vaccine khi dịch SARS, MERS, và Zika bùng phát, nhưng những nỗ lực này đều thất bại vì các đợt dịch ấy suy yếu trước khi diễn ra thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn.
Tuy nhiên, căn bệnh bí ẩn ở Trung Quốc cho thấy những dấu hiệu của một đại dịch kéo dài. Đây là bi kịch, nhưng cũng là cơ hội thử nghiệm đối với công nghệ sinh học mới.
Nguyên lý của vaccine truyền thống là tiêm phiên bản virus chưa kích hoạt hoặc đã suy yếu vào cơ thể để làm phát sinh phản ứng miễn dịch.
Nhưng Moderna và các công ty khác tạo ra nền tảng có cách hoạt động như hệ điều hành máy tính, cho phép nhà nghiên cứu mau chóng nhập mã gene từ virus và chế tạo vaccine mới.
Nhưng thay vì đưa virus vào cơ thể, phương pháp mRNA sẽ dạy cho tế bào người tự sản xuất protein gai của virus (cơ chế giúp virus bám vào tế bào người). Sự xuất hiện của protein gai sẽ kích hoạt hệ thống miễn dịch sản xuất kháng thể phản công khi cần thiết.
Vài tiếng sau, ông Bancel nhận hồi âm của ông Graham. Qua kênh hậu trường, tiến sĩ Graham được biết virus mới ở Vũ Hán nhiều khả năng thuộc họ virus corona.
“Nếu đúng vậy, chúng ta biết phải làm gì và sẽ chứng tỏ (vaccine) mRNA có hiệu quả”, ông Graham nói.
Tiến sĩ Graham sau đó trình bày việc hợp tác với Moderna lên Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Mỹ. Tiến sĩ Fauci sau này cũng chính là cố vấn hàng đầu về Covid-19 của Mỹ.
“Các anh cứ làm đi. Đừng lo lắng tốn bao nhiêu chi phí”, tiến sĩ Fauci mau chóng bật đèn xanh cho dự án.
 |
| Liều vaccine Moderna đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được tiêm cho một người Mỹ tên Jennifer Haller vào ngày 16/3/2020, 66 ngày sau khi Trung Quốc công bố trình tự gene của SARS-CoV-2. Ảnh: AP. |
Ngày 11/1/2020, Trung Quốc công bố trình tự gene của virus mới. Đúng như tin Graham nhận được, đây là virus corona mới, được đặt tên SARS-CoV-2.
Ngay lập tức, Trung tâm Nghiên cứu Vaccine tập trung vào protein gai của virus và gửi dữ liệu cho Moderna qua file Microsoft Word. Sau khi thẩm định, Moderna nạp dữ liệu vào máy tính và cho ra thiết kế cho vaccine mRNA.
Toàn bộ quá trình ấy diễn ra trong 2 ngày.
“Đây không phải con virus phức tạp”, ông Bancel nói.
Sau khi hoàn thành thí nghiệm trên chuột, nhóm Graham gấp rút thử nghiệm giai đoạn 1 trên người.
Ngày 16/3/2020, những mũi vaccine đầu tiên trong thử nghiệm giai đoạn 1 được tiêm cho tình nguyện viên. Chỉ 66 ngày sau khi có trình tự gene của virus, Moderna đã có vaccine để thử nghiệm trên người với số hiệu mRNA-1273.
Cuộc đua giữa chàng tí hon và gã khổng lồ
Các nhà khoa học tại NIH rất hào hứng với cách tiếp cận mRNA, tiến sĩ Fauci nói. Nhưng Moderna không phải hãng dược duy nhất để mắt tới cách tiếp cận mới.
Ngày 1/3/2020, công ty BioNTech (Đức) đề xuất hợp tác với Pfizer (Mỹ) để phát triển loại vaccine ngừa Covid-19 bằng công nghệ mRNA. Pfizer - gã khổng lồ dược phẩm với hơn 170 năm lịch sử - lập tức đồng ý.
So với Pfizer, Moderna chỉ là "hậu bối" được sinh ra vào năm 2010. Trước đại dịch, Moderna có trong tay 20 dự án vaccine và thuốc điều trị, nhưng chưa sản phẩm nào dự kiến được tung ra thị trường trong vòng ít nhất 2 năm.
Công ty cũng chưa từng tổ chức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 - giai đoạn cuối cùng để đảm bảo vaccine an toàn.
Chênh lệch giữa Moderna và Pfizer được thể hiện rõ ràng khi chính quyền cựu Tổng thống Mỹ Donald Trump khởi xướng Chiến dịch Thần tốc nhằm hỗ trợ các công ty sản xuất vaccine.
Là một trong những nhà sản xuất vaccine lớn nhất thế giới với doanh thu hàng năm gần 52 tỷ USD, Pfizer không muốn và không cần khoản trợ cấp từ chính phủ Mỹ, vì sợ bàn tay của chính quyền sẽ làm chậm quá trình sản xuất, theo CEO của Pfizer Albert Boula.
Vì thế, ngoài thỏa thuận bán 100 triệu liều vaccine có giá trị 1,95 tỷ USD và vài lần nhờ tiếp cận vật liệu thô, Pfizer hầu hết làm việc một mình.
Ngược lại, "chàng tí hon" Moderna không ngại ngần nhận gần 2,5 tỷ USD viện trợ từ chính phủ Mỹ. Số tiền này giúp công ty mua nguyên liệu thô, mở rộng nhà máy, và tăng 50% nhân lực.
Đổi lại, Moderna hứa hẹn chuyển 100 triệu liều vaccine cho chính quyền Mỹ nếu vaccine thành công.
 |
| Barney Graham (trái) trình bày trong lúc cựu Tổng thống Donald Trump thăm Trung tâm Nghiên cứu Vaccine của NIH vào ngày 3/3/2020. Ảnh: AP. |
Sự giúp đỡ từ chính phủ Mỹ cũng không chỉ dừng lại ở phương diện tài chính.
Khi thiết bị cần dùng cho nhà máy của Moderna không thể được đưa đến đúng hạn, quan chức trong Chiến dịch Thần tốc tổ chức đội xe hộ tống từ vùng Trung Tây tới bang Massachusetts.
Tin tốt tiếp tục đến với Moderna vào ngày 9/5/2020, thời điểm có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Kháng thể lấy từ các tình nguyện viên có thể làm ngưng sự phân chia của virus trong môi trường phòng thí nghiệm, nhưng vaccine cần được giảm liều lượng để hạn chế triệu chứng phụ.
Dù vậy, những phương diện khác của ứng viên vaccine mRNA-1273 đều an toàn.
Chỉ vài tuần sau, Moderna thông báo kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 2 trên 600 tình nguyện viên.
Khi giai đoạn 2 vừa diễn ra, Moderna đã bắt đầu lên kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 3, dự kiến với 30.000 tình nguyện viên. Giai đoạn 3 sẽ dùng các mũi vaccine có liều lượng cho kết quả hứa hẹn nhất từ giai đoạn 1.
Động thái cho thấy Moderna tự tin vào độ an toàn của mRNA-1273. Điều quan trọng duy nhất bây giờ là hiệu quả bảo vệ trước Covid-19 của vaccine.
Trục trặc phút chót
Ngày 27/7/2020, thử nghiệm giai đoạn 3 của Moderna chính thức bắt đầu. Chỉ riêng việc tìm kiếm tình nguyện viên cũng mất 2 tuần, theo ước lượng của ông Bancel. Nhưng chính lúc này, vấn đề phát sinh: Moderna chưa tìm đủ tình nguyện viên người Mỹ gốc Phi.
Ông Bancel vẫn nhớ cuộc tranh luận kịch liệt với quan chức Chiến dịch Thần tốc.
Đối phương đề nghị Moderna phải giảm tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong lúc tìm thêm tình nguyện viên gốc Phi để đảm bảo vaccine có hiệu quả đối với mọi chủng tộc ở Mỹ.
Điều này khiến ông Bancel không khỏi chán nản vì mỗi ngày đều quan trọng. Khi ấy, Moderna vẫn chưa tung ra một sản phẩm nào trên thị trường, trong lúc phải cạnh tranh với Pfizer.
 |
| CEO của Moderna Stephane Bancel gặp cựu Tổng thống Mỹ Donald Trump tại Nhà Trắng vào ngày 2/3/2020. Ảnh: AP. |
Trên thực tế, cả Pfizer và Moderna đều gặp phải vấn đề ít tình nguyện viên da màu, nhưng Pfizer có nguồn lực tài chính dư dả để mau chóng giải quyết chuyện này.
Nếu lúc này giảm tốc độ thử nghiệm, Moderna sẽ phải trì hoãn tới 3 tuần. “Đó là quyết định khó khăn nhất tôi đưa ra trong năm ấy”, ông Bancel nói.
Cuối cùng, Moderna nhượng bộ và giảm tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong lúc chờ thêm tình nguyện viên da màu. Kết thúc quá trình tìm kiếm, số người Mỹ gốc Phi tham gia thử nghiệm của Moderna tăng 50%.
Sự trì hoãn khiến Moderna mất đi lợi thế dẫn đầu. Ngày 8/11/2020, Pfizer biết kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3: Ứng viên vaccine của Pfizer có hiệu quả bảo vệ hơn 95%.
Tuy Moderna phải nhìn đối thủ về đích trước, kết quả tốt đẹp của Pfizer cũng khiến “gã tí hon” đặt hy vọng rất cao vào vaccine của mình.
Đầu giờ chiều 16/11/2020, hệ thống chat bảo mật của Moderna vang lên tiếng báo họp trực tuyến trong lúc ông Bancel đang ngồi tại bàn làm việc ở nhà.
Niềm vui như vỡ òa khi ông nhận kết quả thử nghiệm giai đoạn 3: Vaccine mRNA của Moderna có hiệu quả 94% trước Covid-19.
Hay tin, ông Bancel vội ra hành lang để thông báo với vợ. Hai con của ông cũng có mặt. “Cả 4 chúng tôi đều khóc”, ông Bancel kể lại.
Hơn 1 tháng sau, vaccine ngừa Covid-19 của Moderna chính thức được FDA phê duyệt.
Hiện nay, vaccine của Moderna là một trong những loại chủ lực được nhiều nước tranh nhau đặt mua. Moderna cũng là vaccine mà chính phủ Mỹ gửi đi viện trợ cho loạt quốc gia, trải rộng ở nhiều khu vực trên thế giới.
