Người phát ngôn của Ellume ngày 6/10 xác nhận với AFP rằng công ty này đã thu hồi 195.000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Mỹ.
Ellume vốn là nhà sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020.
Hôm 5/10, FDA đã đưa ra cảnh báo về “khả năng có kết quả dương tính giả với một số lô Ellume Covid-19 Home Test, do vấn đề về sản xuất được xác định gần đây".
"Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề liên quan tới sản xuất này", tuyên bố cho biết.
"FDA đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để đánh giá các đợt kiểm tra sản xuất bổ sung của công ty và các bước khắc phục khác để giúp đảm bảo vấn đề được giải quyết".
 |
| Ellume là nhà sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020. Ảnh: AP. |
Người phát ngôn của Ellume nói với AFP rằng những bộ xét nghiệm bị thu hồi nằm trong số 3,5 triệu bộ được chuyển đến Mỹ.
Trong số đó có các bộ xét nghiệm được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phân phối tới các chương trình sức khỏe cộng đồng.
Trong một tuyên bố ngày 1/10, Ellume cho biết công ty thực hiện thu hồi tự nguyện sau khi kết quả dương tính giả được báo cáo trong một số lô sản phẩm với tỷ lệ cao hơn dự kiến.
Người sáng lập công ty Ellume, Sean Parsons, nói: “Tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành từ toàn thể công ty của chúng tôi vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả".
Công ty này cho biết đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, đồng thời tiếp tục phân phối bộ xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Mỹ.
"Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để đảm bảo độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói thêm.
