Viên nang này là thành quả từ đề tài “Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chống khối u từ cây hoàn ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk” và dự án “Sản xuất thử nghiệm hai dạng viên nang hỗ trợ điều trị ung thư từ cây hoàn ngọc” thuộc “Chương trình nghiên cứu khoa học và công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020”.
Chuột thí nghiệm tăng cân tốt
Nhóm các nhà khoa học khoa Dược lý, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã thử nghiệm độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của viên nang trên chuột nhắt trắng giống Swiss do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp.
Tiến sĩ Nguyễn Thị Kim Hương - khoa Dược lý, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, kết quả theo dõi trọng lượng trung bình của chuột trong quá trình thử nghiệm 7 ngày cho thấy, trước khi uống mẫu thử, trọng lượng trung bình của chuột ở các nhóm thử trước khi đưa vào thử nghiệm không có sự khác biệt so với nhóm chứng. Sau 7 ngày uống mẫu thử, chuột thí nghiệm ở nhóm chứng và nhóm thử đều tăng cân. Điều này chứng tỏ mẫu thử không gây ảnh hưởng đến quá trình phát triển bình thường của chuột thí nghiệm.
Quan sát dấu hiệu ngộ độc khi thử nghiệm độc tính cấp của viên nang từ ngày 8/1 đến 15/1 nhận thấy, không có biểu hiện ngộ độc ở các nhóm thử trong thời gian theo dõi, không có chuột chết trong quá trình thử nghiệm.
Các nhà khoa học cho biết, với mức liều 20-30 gram mẫu thử/kg chuột, không nhận thấy biểu hiện khác thường so với nhóm chứng, không nhận thấy có biểu hiện ngộ độc trên chuột thí nghiệm trong 7 ngày theo dõi. Tất cả chuột đều ăn uống, hoạt động bình thường. Không xác định được liều gây chết 50% động vật thí nghiệm (LD50).
Theo phân loại độc tính của GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, 2003), những chất có giá trị độc tính cấp LD50 lớn hơn 5.000 mg/kg chuột theo đường uống được coi là không độc và không phân loại (unclassified). Dựa trên kết quả thu được của thử nghiệm này, có thể kết luận mẫu thử thuộc nhóm chất không độc.
 |
| Cây hoàn ngọc nhiều năm tuổi mới cho hoạt chất cao. |
Chức năng gan, thận thỏ ổn định
Tiếp theo, các nhà khoa học của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thử độc tính bán trường diễn trên động vật thí nghiệm là thỏ New Zealand, từ ngày 21/1 đến 3/2. Theo đó, trong thời gian thí nghiệm, tất cả thỏ đều hoạt động bình thường, ăn uống tốt, phân khô, lông mượt. Không có hiện tượng rụng lông hoặc lông bị khô cứng, thỏ thí nghiệm và nhóm chứng đều tăng trọng bình thường.
Các nhà khoa học không phát hiện tình trạng ngộ độc khi thử độc tính bán trường diễn trên động vật thí nghiệm. Tiến hành quan sát đại thể một số cơ quan nội tạng của tất cả thỏ thử nghiệm, nhận thấy: không có biểu hiện khác thường về hình dạng bên ngoài, màu sắc các tổ chức tim, gan, thận, phổi, dạ dày, ruột của thỏ nhóm thử so với nhóm chứng sau thí nghiệm.
Các nhà khoa học thực hành thử độc tính đã lấy ngẫu nhiên mẫu gan, thận của 3 con thỏ ở mỗi nhóm thử và nhóm chứng để làm tiêu bản quan sát vi thể. Kết quả quan sát vi thể do bộ môn Giải phẫu sinh lý bệnh - Đại học Y Hà Nội thực hiện cho thấy: thỏ thử nghiệm đều có gan và thận không bị tổn thương, hình ảnh cấu trúc trong giới hạn bình thường. Không có triệu chứng bất thường liên quan đến mẫu thử so với nhóm chứng.
Cấu trúc gan không bị đảo lộn, nhận rõ tiểu thùy với tĩnh mạch trung tâm và tế bào gan sắp xếp hướng tâm. Các tế bào gan hình tròn hay đa diện, có nhân nhỏ, đều nhau, không thấy hoại tử, không thấy xâm nhập viêm. Khoảng cửa không tăng sinh xơ, không tăng sinh ống mật, không thấy xâm nhập tế bào viêm.
Về thận, các cầu thận có số lượng, hình thái trong giới hạn bình thường, không thoái hóa và không xơ hóa. Cuộn mao mạch cầu thận không tăng sinh, khoang Bowman. Màng đáy mao mạch cầu thận không dầy. Các tế bào ống thận không thoái hóa, hoại tử. Mô kẽ không tăng sinh xơ, không thấy xâm nhập tế bào viêm. Ống thận không lắng đọng glycogen, màng đáy ống thận không dầy.
Theo giáo sư, tiến sĩ Trần Việt Hùng - Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sau khi cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục trong 30 ngày với 2 mức liều khác nhau là mức liều 0,5 viên mẫu thử/kg thỏ/ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 8 viên/người/ngày) và mức liều 1,5 viên mẫu thử/kg thỏ/ngày (cao hơn gấp 3 lần so với liều dùng cho người) không ảnh hưởng đến thể trạng, hoạt động của thỏ thử nghiệm. Thỏ khỏe mạnh, tăng cân.
Không nhận thấy sự bất thường và khác nhau về hình dạng bên ngoài, màu sắc của các tổ chức tim, gan, thận, phổi và hệ tiêu hóa khi quan sát đại thể cũng như cấu trúc của gan thận khi quan sát vi thể của thỏ giữa nhóm chứng và 2 nhóm thử.
Để được tư vấn thêm, độc giả có thể liên hệ số điện thoạ 0663 621121, 08 37030298, 0982 339815; website hoanngoc.com. Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. |
