Vaccine Covid-19 thứ 2 ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn thử nghiệm trên người

Sáng 21/1, Đại học Y Hà Nội tổ chức lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Đây là sản phẩm hợp tác của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.

Chỉ trong vòng một tiếng, hàng chục tình nguyện viên đã đến để đăng ký tiêm thử vaccine này. Đa phần là sinh viên Đại học Y Hà Nội.

Vaccine có tính sinh miễn dịch cao

Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho hay đại dịch Covid-19 đang hoành hành, ảnh hưởng tới kinh tế, chính trị và tính mạng người dân trên thế giới. Kiểm soát đại dịch trở thành mục tiêu, hành động lớn lao của đất nước cũng như toàn nhân loại.

"Việt Nam kiểm soát thành công xâm nhập và lây lan trong nhiều giai đoạn vừa qua. Đồng thời, chúng ta tự hào là một trong số ít đạt được bước tiến trong sản xuất vaccine phòng chống đại dịch này", ông Tác thông tin.

Hiện Việt Nam hoàn thành giai đoạn lâm sàng một vaccine đầu tiên, chuẩn bị bước vào giai đoạn 2. COVIVAC là vaccine Covid-19 hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam, trở thành sản phẩm thứ 2 bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người.

Tình nguyên viên đăng ký tiêm vaccine Covid-19. Ảnh: Hà Quyên.

Ông Tác cho biết vaccine COVIVAC được sản xuất dựa trên công nghệ tương tự vaccine cúm mùa đã thành công và xuất khẩu đi các nước.

"Vaccine này có tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá nghặt nghèo, phù hợp với điều kiện vật chất của các đơn vị tiêm chủng. Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này", ông Tác cho hay.

Thành công trong việc thử nghiệm lâm sàng vaccine này cũng như các loại tiếp theo sẽ đưa tên Việt Nam vào bản đồ thế giới trong phòng chống đại dịch Covid-19.

Quy trình thử nghiệm

COVIVAC là vaccine phòng bệnh Covid-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Vaccine này được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể nghiên cứu ở người.

Giáo sư Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, cho hay trong một thời gian ngắn được lãnh đạo Bộ giao nhiệm vụ, đơn vị này đã huy động mọi nhân lực, cơ sở vật chất để chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng.

Hình ảnh vaccine COVIVAC với 3 liều khác nhau. Ảnh: Hà Quyên.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1.

Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội. Cơ sở này đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Theo Giáo sư Văn, nghiên cứu giai đoạn một dự kiến tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2. Sau đó, các nhà khoa học sẽ thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn một vào ngày 43 của tất cả tình nguyện viên. Nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, giai đoạn hai sẽ tiếp tục triển khai với cỡ mẫu lớn hơn.

Giáo sư Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết đối tượng được lựa chọn để tiêm vaccine này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam.

Ưu điểm của COVIVAC là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C, tiện hơn so với các loại khác. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức COVIVAC với các liều khác nhau.

Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi online. Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4 giờ và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu.

Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình. Giáo sư Đức Anh cho biết các phản ứng thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy... Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.

Giáo sư Đức Anh cho biết giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được tiến hành từ hôm nay đến cuối tháng 2. Dự kiến, đầu tháng 3, những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm. Vào tháng 5, giai đoạn một sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7-9 và giai đoạn 3 vào cuối năm.