Công trình nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung với những sản phẩm cụ thể như viên nang Crila, Crilin... chiết xuất từ lá trinh nữ hoàng cung đã giúp những bệnh nhân bị phì đại tuyến tiền liệt và u xơ tử cung có thêm nhiều cơ hội được chữa khỏi bệnh. Mới đây, sản phẩm thuốc từ dược liệu cũng đã xuất ngoại, nhưng TS.DS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm - Giám đốc công ty TNHH Thiên Dược vẫn chưa thôi trăn trở. Bà vẫn khát khao đưa được nhiều hơn nữa những viên thuốc sản xuất từ thảo dược Việt Nam đến với thị trường dược phẩm thế giới, có thêm nhiều sản phẩm thuốc đặc trị mang thương hiệu Việt.
Từ đam mê cây trinh nữ hoàng cung…
Ước mơ đi tìm một cây thuốc trong dân gian từ họ hoa hồng để giúp chị em phụ nữ tránh thai không thành hiện thực. Nhưng, khát vọng nghiên cứu khoa học cháy bỏng từ những năm mới ra trường ấy đã dẫn dắt cô con gái của GS.TSKH Nguyễn Văn Trương, nguyên Tổng biên tập “Từ điển Bách khoa toàn thư Việt Nam” đến với cây trinh nữ hoàng cung.
Năm 1990, tình cờ bà có dịp nghe và tiếp xúc với một loại cây mang tên trinh nữ hoàng cung cùng nhiều giai thoại về loài cây này. Với những tài liệu được ghi trong sách vở còn quá ít, chưa đủ để có thể khẳng định công dụng của trinh nữ hoàng cung, nhưng bà có niềm tin mãnh liệt vào sự thành công của loại cây này trong việc điều trị bệnh u xơ tử cung, thông qua kết quả nghiên cứu sàng lọc tác dụng sinh học ức chế sự phát triển của tế bào u lành tính và ác tính. Và bà đã quyết tâm nghiên cứu cây thuốc này với niềm tin cùng đam mê.
 |
| Vùng trồng cây trinh nữ hoàng cung đạt chuẩn GACP-WHO. |
Trải qua quá trình nghiên cứu gian nan, cùng với sự hợp tác của nhiều nhà khoa học trong và ngoài nước, TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã chiết xuất, bào chế thành công viên nang Crila 100% chiết xuất từ lá cây trinh nữ hoàng cung điều trị u xơ tử cung và u xơ tuyến tiền liệt. Viên nang Crila đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cho phép lưu hành toàn quốc từ tháng 7/2005 và được Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ KH&CN) cấp bằng độc quyền giải pháp hữu ích. Đây là viên thuốc đầu tiên trên thế giới điều trị u xơ tử cung được bào chế từ dược thảo Việt Nam, và là một trong ba viên thuốc điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt có hiệu quả điều trị cao được người bệnh tin dùng trên thị trường dược phẩm trong và ngoài nước.
Theo TS.DS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm, sản phẩm Crila ra đời từ cụm công trình nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung đã vinh dự nhận Giải thưởng Nhà nước về KH&CN năm 2010. Sản phẩm đã được nghiên cứu lâm sàng tại các bệnh viện: Bệnh viện Y học Cổ truyền Trung ương, Bệnh viện Phụ sản Trung ương, Bệnh viện Từ Dũ... Hiệu quả điều trị đạt 89,18% đối với u xơ tuyến tiền liệt, 79,5% đối với u xơ tử cung.
Đặc biệt, viên nang Crila có giá thành rẻ hơn và hiệu quả điều trị bệnh tương đương với sản phẩm thuốc nhập ngoại. So với viên Tadenan của Pháp sản xuất được chiết xuất từ cây mận gai châu Phi để điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt, trong một năm, người bệnh sử dụng Crila từ 8 - 12 tuần với tổng chi phí gần 1.080.000 đồng. Trong khi chi phí điều trị bằng viên Tadenan cho một năm điều trị là 3.960.000 đồng.
TS.DS Trâm cho biết, sản phẩm Crila viên 250mg có hàm lượng alcaloid là 1,25mg, người bệnh phải sử dụng một ngày từ 8 - 10 viên. Để giảm số lượng viên xuống còn 4 - 5 viên đòi hỏi phải sản xuất viên Crila forte® có hàm lượng alcaloid trong một viên gấp đôi là 2,5mg. Và để tạo được viên Crila forte® đạt chất lượng cao, giá thành hợp lý, có khả năng cạnh tranh trên thị trường trong và ngoài nước cần phải hoàn thiện đổi mới công nghệ chiết xuất và bào chế.
... đến xuất khẩu dược phẩm
“Việt Nam với rất nhiều cây thuốc, điều kiện tự nhiên, khí hậu và con người đều thuận lợi, tại sao vẫn phải nhập khẩu rất nhiều thuốc?". Đây là điều TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm luôn trăn trở. Tuy nhiên, theo bà, những năm gần đây chúng ta đã có nhiều bước tiến nhảy vọt trong lĩnh vực này. Bộ KH&CN, Bộ Y tế đã có những đổi mới rất lớn trong vấn đề quản lý khoa học trong y - dược, tập trung bảo tồn nguồn gene thuốc quý, có những chính sách về nghiên cứu khoa học phát triển ngành y - dược. TS.DS Trâm và các cộng sự cũng đã nhận được sự hỗ trợ rất kịp thời từ Bộ KH&CN khi gặp khó khăn về tài chính, cơ sở vật chất, trang thiết bị nghiên cứu.
Một số nhiệm vụ, dự án Bộ đã giao thực hiện như nhiệm vụ quốc tế về KH&CN theo Nghị định thư giữa Việt Nam và Bungaria; dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước KC.10.DA17 “Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất hoạt chất từ cây trinh nữ hoàng cung để sản xuất viên nang điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt”; dự án “Phát triển nguồn gene cây trinh nữ hoàng cung để có nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung”. Và gần đây, để đáp ứng các yêu cầu cấp bách trong điều trị bệnh và xuất khẩu dược phẩm, Bộ KH&CN đã hỗ trợ công ty Thiên Dược thực hiện dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng Crila forte® đáp ứng nhu cầu xuất khẩu” thuộc chương trình KH&CN trọng điểm cấp nhà nước KC.06.DA.14/11-15. Thời gian thực hiện từ 1/1/2012 đến 31/12/2015.
 |
| Nhà máy Công ty Thiên Dược đạt chuẩn GMP - WHO. |
Dự án được thực hiện nhằm hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất alcaloid từ lá cây trinh nữ hoàng cung tạo ra nguyên liệu sản xuất thuốc Crila forte® có hàm lượng alcaloid toàn phần ≥ 0,50%. Đồng thời nghiên cứu đổi mới công nghệ bào chế để nâng thời hạn sử dụng của viên nang Crila forte® từ 24 tháng lên 36 tháng. Để kiểm tra chất lượng sản phẩm, công ty đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm, trong đó phần định tính và định lượng được thực hiện bằng phương pháp HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) với hai chất chuẩn tinh khiết crinamidin và ambellin.
Tính đến nay, công ty đã hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất ở quy mô 1 tấn nguyên liệu/mẻ, sử dụng các dung môi không độc hại, hiệu quả chiết xuất hàm lượng alcaloid toàn phần ≥ 0,50 %. Dự án đã sản xuất được 3.800.000 viên Crila forte® và 500mg chất chuẩn crinamidin là chất chuẩn tự điều chế đạt tiêu chuẩn quốc tế về độ tinh khiết. Sản phẩm có giá thành thấp, chất lượng cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.
Công ty đã mạnh dạn hoàn thiện, đổi mới công nghệ chiết xuất, chiết kiệt hàm lượng hoạt chất sinh học trong lá cây trinh nữ hoàng cung để tạo ra nguyên liệu cao khô sản xuất thuốc Crila forte® đã được loại tạp chất và đạt hàm lượng alcaloid có hoạt tính sinh học ức chế, ngăn chặn sự phát triển của tế bào u, kích thích miễn dịch, tăng sức đề kháng của cơ thể. Đồng thời đổi mới công nghệ bào chế, đưa thời hạn sử dụng của thuốc từ 24 lên 36 tháng. Công ty cũng đã mở rộng vùng trồng dược liệu sạch trinh nữ hoàng cung, tạo môi trường xanh sạch, đem lại thu nhập cao cho người dân trồng dược liệu.
Đặc biệt, dự án đã xuất khẩu sản phẩm Crila forte® được sản xuất từ dược liệu Trinh nữ hoàng cung Việt Nam sang thị trường Mỹ thông qua Cty Crinum Health thực hiện, đưa sản phẩm thuốc Việt Nam tham gia vào thị trường dược phẩm quốc tế, tạo được sản phẩm thuốc đặc trị mang thương hiệu Việt... Đây là động lực để các nhà khoa học tiếp tục tham gia nghiên cứu tạo sản phẩm mới từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên của Việt Nam.
TS.DS Trâm cho biết, các nhiệm vụ, dự án nói trên đã giúp bà và cộng sự hoàn thiện và đưa ra một tài liệu khoa học về cây thuốc mới - trinh nữ hoàng cung khá đầy đủ, hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất loại thuốc hỗ trợ điều trị ung thư. Theo bà, đó là sự hỗ trợ rất kịp thời và được bà ví von bằng hình ảnh “...bơi từ biển vào bờ, chỉ còn một khoảng cách ngắn nữa nhưng nếu không có Bộ KH&CN, Bộ Y tế thì chắc chỉ ở ngoài biển, không vào bờ được”.
Điều đáng mừng nhất là hiện dược phẩm sản xuất từ dược liệu đã được xuất khẩu. Các vùng trồng dược liệu sạch trinh nữ hoàng cung đã và đang được mở rộng hơn. Đây là tín hiệu tốt, minh chứng cho năng lực sáng tạo của đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật y dược Việt Nam và khẳng định niềm tin sắt đá của TS.DS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm về tác dụng của cây trinh nữ hoàng cung trong điều trị bệnh. Hy vọng, TS.DS Trâm nói riêng và đội ngũ các nhà khoa học trong lĩnh vực y dược nói chung sẽ có nhiều điều kiện thuận lợi hơn nữa để tiếp tục nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung cũng như các cây thuốc quý khác, để người Việt có cơ hội được sử dụng chính sản phẩm làm từ dược liệu trên đất nước mình.
