Hai bệnh nhân chết não ở Mỹ đã được cấy ghép tim lợn chỉnh sửa gene, khi giới khoa học nỗ lực cải thiện thử nghiệm đối với virus lợn trên nội tạng lợn và thu thập dữ liệu giúp khởi động các thử nghiệm lâm sàng về cấy ghép nội tạng từ động vật sang người.
Quy trình mới
Các nhà khoa học tại NYU Langone Health (trụ sở tại thành phố New York), nơi các nghiên cứu diễn ra vào tháng 6 và tháng 7, cho biết tim lợn được vận chuyển bằng máy bay từ một cơ sở cách đó hàng trăm dặm và được cấy ghép vào hai người mới chết não gần đây là Lawrence Kelly, 72 tuổi, và Alva Capuano, 64 tuổi.
Kelly từng là thợ hàn ở Beaver Meadows, Pennsylvania, và Capuano là giáo viên ở thành phố New York.
Ông Kelly đang lái ôtô một mình thì bị đau tim, theo lời kể của vị hôn thê Alice Michael. Bà Capuano, người được ghép thận từ con trai mình nhiều năm trước, đã bị đau tim khi ở nhà, chồng bà - Richard Capuano - xác nhận.
Cả hai sau đó đều được bác sĩ tuyên bố là chết não và duy trì dựa vào ống thở. Gia đình họ đã đồng ý hiến xác cho khoa học để phục vụ các nghiên cứu.
Ở Mỹ, chết não được định nghĩa là sự ngừng lại không thể đảo ngược của tất cả chức năng não, ngay cả khi hoạt động của tim và phổi có thể được duy trì bằng máy móc.
Các nghiên cứu của chuyên gia tại NYU Langone Health tập trung vào việc thu thập dữ liệu về cách hoạt động của tim lợn cũng như thực hiện một loạt các chiến lược mới để kiểm tra và ngăn chặn sự lây truyền của virus ở lợn.
Đây là lĩnh vực được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ quan tâm từ lâu và mức độ quan tâm càng tăng hơn nữa sau cái chết của người đàn ông ở Maryland được cấy ghép tim lợn hồi tháng một mà sau đó được phát hiện có virus lợn trong đó.
Trong nghiên cứu, các nhà khoa học đã sử dụng một quy trình mới về bệnh truyền nhiễm được tạo ra nhằm giúp đảm bảo rằng virus lợn không bị truyền sang các đối tượng nghiên cứu, những người được cấy ghép tim lợn chỉnh sửa hoặc nhóm các nhà cung cấp dịch vụ y tế tham gia vào các thí nghiệm.
Theo Nader Moazami, Giám đốc phẫu thuật ghép tim tại NYU Langone Health, người đứng đầu quy trình phẫu thuật tim lợn, những quả tim lợn không bị cơ thể người nhận đào thải ngay lập tức và hoạt động trong thời gian ba ngày nghiên cứu. Dữ liệu chưa được xuất bản hoặc chưa được bình duyệt ngang cấp.
 |
| Cơ sở ở NYU Langone được dùng để nghiên cứu tim lợn sẽ chỉ được cho nghiên cứu xenotransplant tương lai, theo bác sĩ dẫn đầu quy trình nghiên cứu. Ảnh: Wall Street Journal. |
Khả năng virus lợn trong các cơ quan nội tạng gây nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm virus ở người nhận và các thành viên gia đình, bạn bè, người chăm sóc y tế và cộng đồng rộng lớn hơn của họ, được coi là một trong những rủi ro lớn trong lĩnh vực cấy ghép xenotransplant, hoặc cấy ghép giữa các loài.
Vấn đề này nổi lên sau ca cấy ghép của David Bennett, người đàn ông 57 tuổi ở Hagerstown, Maryland. Ông Bennett được cấy ghép tim lợn chỉnh sửa gene tại Trung tâm Y tế Đại học Maryland ở Baltimore. Ca cấy ghép này nhằm kéo dài tuổi thọ của người đàn ông bị bệnh nặng. Người này đã qua đời vào tháng 3, tức 60 ngày sau ca phẫu thuật cấy ghép.
 |
| Hình ảnh siêu âm quả tim lợn sau khi cấy ghép vào người ông Bennett. Ảnh: The New England Journal of Medicine 2022. |
Nghiên cứu sâu về các virus ở lợn
FDA, cơ quan quản lý việc cấy ghép xenotransplant, đã đặt việc ngăn ngừa lây truyền bệnh từ động vật sang người lên hàng đầu trong chương trình nghị sự suốt cuộc họp của ủy ban cố vấn công cộng kéo dài hai ngày về xenotransplant được triệu tập vào tháng trước.
FDA đang lên kế hoạch cho phép các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra việc cấy ghép nội tạng lợn vào người, một nguồn tin quen thuộc với vấn đề này cho biết.
Việc thúc đẩy cấy ghép xenotransplant xuất phát từ sự thiếu hụt các bộ phận nội tạng của con người đang diễn ra. Hơn 100.000 người ở Mỹ nằm trong danh sách chờ đợi ghép tạng của quốc gia, theo United Network for Organ Sharing, một tổ chức phi lợi nhuận có hợp đồng với chính phủ liên bang giúp phân bổ nội tạng. Cũng theo đó, hơn 6.000 người chết mỗi năm trong khi chờ đợi được ghép tạng.
 |
| Nghiên cứu cấy ghép tim lợn được tiến hành tại NYU Langone Health. Ảnh: Wall Street Journal. |
Tại phiên họp của ủy ban cố vấn FDA, các nhà khoa học đã thảo luận về những bệnh nào ở lợn nên được xét nghiệm trước khi cấy ghép nội tạng động vật vào người. Ngoài CMV ở lợn - loại virus được tìm thấy trong tim lợn của ông Bennett - các nhà khoa học đã đề xuất xét nghiệm một số loại virus phổ biến ở lợn, chẳng hạn như herpesvirus bạch huyết ở lợn và porcine circovirus, cũng như virus nội sinh của lợn - hay PERVs - được tìm thấy trong bộ gene của tất cả loài lợn.
Những con lợn chỉnh sửa gene được sử dụng trong hai nghiên cứu tim lợn ở NYU và trong quy trình cấy ghép khẩn cấp ở Maryland đến từ Revivicor Inc., một công ty có trụ sở tại Blacksburg, Virginia.
Các nhà khoa học đã phát triển các xét nghiệm riêng đối với virus lợn ở người nhận nội tạng, và đang phát triển một xét nghiệm để xác định xem một con lợn từng phơi nhiễm với CMV ngay cả khi không nhiễm virus hay không, theo tiến sĩ Sapna Mehta, Giám đốc chương trình các bệnh truyền nhiễm do cấy ghép kiêm Giám đốc lâm sàng của Viện cấy ghép Langone NYU.
Ngoài những lo ngại về virus lợn phổ biến, các nhà khoa học cũng lo lắng về nguy cơ tiềm ẩn của virus động vật chưa được xác định, tiến sĩ Mehta nói.
Lưu trữ mẫu máu
Vị chuyên gia cho biết mẫu máu được lấy từ hai cá nhân được cấy ghép tim lợn và từ các thành viên của nhóm y tế tham gia nghiên cứu. Các mẫu này đang được lưu trữ để nếu các virus lợn mới được xác định trong nhiều năm kể từ nay, các nhà nghiên cứu có thể kiểm tra chúng và theo dõi bất kỳ ai có thể đã tiếp xúc.
Các chuyên gia về bệnh truyền nhiễm cấy ghép đang tập hợp một “sách trắng” đề xuất các cách theo dõi khả năng nhiễm virus ở lợn và những người được cấy ghép, theo tiến sĩ Jay Fishman, Giám đốc chương trình bệnh truyền nhiễm cấy ghép và vật chủ bị tổn thương tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts.
Muhammad M. Mohiuddin, giáo sư phẫu thuật tại Đại học Y Maryland và là một trong những bác sĩ tham gia vào ca phẫu thuật cho ông Bennett, cho biết các nhà khoa học tiếp tục nghiên cứu trường hợp của Bennett để tìm hiểu vai trò của virus lợn ở quả tim được cấy ghép trong cái chết của người này.
 |
| Các bác sĩ tại NYU Langone Health chuẩn bị tim lợn cho ca cấy ghép tuần trước. Ảnh: Wall Street Journal. |
Các nhà khoa học đã trở lại với các mẫu máu mà họ lưu trữ và sử dụng các xét nghiệm nhạy hơn, có thể phát hiện ra sự hiện diện của virus, tiến sĩ Mohiuddin nói. Họ cũng kiểm tra lại các mẫu từ khỉ đầu chó nhận tim lợn và chọn ra một số trường hợp nhiễm virus trước đó đã bị bỏ sót trong các thí nghiệm.
Dữ liệu mới sẽ là một phần trong các cuộc thảo luận của họ với FDA vào cuối mùa hè này để tìm kiếm hướng dẫn của cơ quan về những bước bổ sung có thể cần thiết để mở các thử nghiệm trên người, tiến sĩ Mohiuddin nói.
Trong các thí nghiệm ở NYU, một hội đồng giám sát nghiên cứu đặc biệt tại NYU đã xem xét và phê duyệt các quy trình, và các nhà nghiên cứu chỉ tiến hành sau khi tham khảo ý kiến của Sở Y tế bang New York, bác sĩ phẫu thuật cấy ghép Moazami cho biết.
Tiến sĩ Moazami khẳng định để đề phòng thêm bất kỳ sự lây nhiễm nào có thể xảy ra, phòng mổ, thiết bị và dụng cụ trong nghiên cứu tim lợn sẽ chỉ được sử dụng cho nghiên cứu cấy ghép xenotransplant trong tương lai. Ông lưu ý thêm rằng các bước đi này là cần thiết vì khả năng lây nhiễm tiềm tàng của virus lợn cũng là một vấn đề sức khỏe cộng đồng.
“Nếu điều này có thể áp dụng cho một lượng lớn bệnh nhân trên thế giới, thì đó là cách duy nhất để công chúng tin tưởng vào quy trình”, ông nhấn mạnh.
