Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia vừa họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac, chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội, đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.
Đây là vaccine thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine này được Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020.
 |
| Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất. Ảnh: VMC. |
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng. Cuối tháng 6, các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang phòng thí nghiệm Nexelis của Canada để làm xét nghiệm, rồi báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu để xử lý, phân tích, đánh giá độc lập tính sinh miễn dịch.
Trong quá trình các cơ quan độc lập xét nghiệm, đánh giá, đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội (đơn vị tiến hành thử nghiệm) và nhà sản xuất IVAC không được phép tiếp cận kết quả khi chưa xử lý.
Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được tiêm thử nghiệm trên 120 người tuổi từ 18-59, tỷ lệ nam - nữ cân bằng, được chia làm 4 nhóm cho 4 mức liều khác nhau và một nhóm được tiêm giả dược (20 người). Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.
Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ số ít tình nguyện viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm. Tất cả các biến cố xảy ra sau 30 phút kể từ lúc tiêm được đánh giá ở mức độ nhẹ.
Ngoài ra, không có đối tượng nào báo cáo gặp phản ứng khác trong 30 phút sau tiêm. Sau 57 ngày tiêm mũi đầu tiên (tức là 28 ngày sau tiêm mũi 2), các biến cố tại chỗ chủ yếu là đau.
Về đáp ứng miễn dịch, cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, có nhóm liều có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm. Nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3 µg là mức chuyển tiếp hợp lý nhất vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg để thử ở giai đọan 2.
