Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Bộ Y tế cho biết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax nhằm đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Còn đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là xem xét trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương.
 |
| Bộ Y tế đề nghị cân nhắc có nên tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không. Ảnh: Văn Nguyện. |
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Đến ngày 6/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.
Dự thính cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết cuộc họp thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống Covid-19 trong nước. Việc này được thực hiện khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Lãnh đạo Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
 |
| Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự thính cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Ảnh: Nhiên Nguyễn. |
Ông Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với nhà sản xuất là Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương hoàn thiện, gửi cho hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a trước đầu tuần tới. Sau đó, hội đồng sẽ họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đề nghị xem xét có nên tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, đồng thời cân nhắc bổ sung các chủng mới của virus Corona như chủng Delta vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo được giao nhiệm vụ soạn công văn trả lời các tỉnh đã đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax. Quan điểm của Bộ Y tế là ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
