Yêu cầu phê duyệt dựa vào kết quả nghiên cứu trên 526 trẻ em từ 2-18 tuổi đã tiêm hai mũi Covaxin, cách nhau 28 ngày, AFP đưa tin.
Công ty Ocugen cho biết kết quả nghiên cứu được so sánh với hiệu quả ghi nhận trên một nhóm 25.800 người trưởng thành tại Ấn Độ và cho thấy “khả năng bảo vệ tương tự ở trẻ em từ 2-18 tuổi".
 |
| Vaccine Covaxin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp và được cấp phép ở 17 quốc gia. Ảnh: Reuters. |
Trong thông cáo báo chí, đồng sáng lập Ocugen, ông Shankar Musunuri, đã gọi việc nộp đơn xin phê duyệt là "một bước quan trọng hướng tới hy vọng” đưa ứng cử viên vaccine này vào thị trường Mỹ.
Trong thử nghiệm lâm sàng với 526 trẻ em, không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trường hợp nhập viện nào được ghi nhận.
Tuy nhiên, dữ liệu của Ocugen được thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng thực hiện bên ngoài Mỹ với chỉ một nhóm nhỏ trẻ em. Vì vậy, nó có thể không đủ để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như chưa đủ căn cứ để Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt.
Ocugen là đối tác của công ty dược phẩm Ấn Độ Bharat Biotech, hãng phát triển vaccine Covaxin. Vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào hôm 3/11 và được cấp phép ở 17 quốc gia.
Hàng chục triệu liều vaccine Covaxin đã được tiêm cho người trưởng thành bên ngoài Mỹ, đặc biệt là ở Ấn Độ. Vaccine sử dụng công nghệ virus bất hoạt, phổ biến trong các loại vaccine khác cho trẻ em như bại liệt.
Hiện Pfizer vẫn là vaccine duy nhất được cấp phép sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi ở Mỹ và trong tuần này, các cơ quan y tế đã mở đường kế hoạch tiêm chủng cho 28 triệu trẻ em từ 5-11 tuổi.
