Vì sao một số lô Vero Cell có hàm lượng kháng nguyên khác nhau?

Theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Tuy nhiên, hàm lượng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U.

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý Dược phối hợp xử lý, thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.

Về vấn đề này, lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), cho biết vaccine Vero Cell trên nhãn mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên).

Vero Cell là loại vaccine Covid-19 thứ 3 được Bộ Y tế phê duyệt tại Việt Nam. Ảnh: CNBC.

"Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%). Do đó, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,; 7,4; 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên, đạt yêu cầu", vị lãnh đạo này nói.

Tương tự các vaccine phòng Covid-19 khác, Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Đồng thời, Vero Cell cũng được cấp số đăng ký lưu hành giống các vaccine phòng Covid-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện. Như vậy, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vaccine Vero Cell.

Trước đó, vaccine Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định. Vì vậy, việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vaccine quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành).