Ngày 15/7, một nguồn tin cho biết Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cho vaccine Janssen trên cơ sở đề nghị phê duyệt của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Vaccine này do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất. Bộ Y tế cho biết có 9 điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Covid-19 Vaccine Janssen. Trong đó, vaccine được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
 |
| Vaccine Janssen của Johnson & Johnson. Ảnh: AFP/TTXVN. |
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Covid-19 vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine này cho các cơ sơ tiêm chủng. Ngoài ra, công ty này phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định việc sử dụng vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của cơ quan này. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 Vaccine Janssen khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch đối với 5 loại vaccine gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, vaccine Spikevax của Moderna.
