 |
Một điều ít ai còn chú ý những ngày này: Vaccine Covid-19 của Pfizer (cũng như Moderna và Johnson & Johnson) hiện chỉ được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp ở Mỹ. Tuy nhiên, sự chấp thuận hoàn toàn từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) với Pfizer có thể diễn ra trong vòng vài tuần tới.
CNN nhận định việc FDA phê duyệt đầy đủ vaccine chống virus corona có thể thay đổi tiến trình của đại dịch Covid-19 ở Mỹ theo một số cách.
Trước đó, nhà sản xuất AstraZeneca cũng có kế hoạch xin cấp phép hoàn toàn cho loại vaccine này ở Mỹ vào mùa thu năm nay (vaccine Covid-19 của hãng này là loại vaccine được chấp nhận rộng rãi nhất thế giới, nhưng AstraZeneca chưa từng nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp ở Mỹ và hiện cũng không được sử dụng tại đây). Moderna cũng đã nộp đơn xin được cấp phép hoàn toàn tại Mỹ.
Thuyết phục thêm người đi tiêm vaccine
Theo CNN, việc phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 có thể thuyết phục nhiều người Mỹ đi tiêm phòng hơn nữa. Hiện 30% dân số đủ điều kiện ở Mỹ vẫn chưa chủng ngừa, tính đến ngày 10/8.
NBC News dẫn một cuộc khảo sát vào tháng 6 từ Kaiser Family Foundation cho thấy trong 10 người trưởng thành chưa tiêm chủng sẽ có 3 người có khả năng đi tiêm một trong các loại vaccine được FDA chấp thuận.
Tiến sĩ Robert Murphy, Giám đốc điều hành của Viện Y tế Toàn cầu tại Trường Y Feinberg thuộc Đại học Northwestern, cho biết: “Việc FDA phê duyệt đầy đủ sẽ khiến mọi người cảm thấy tự tin hơn nhiều khi sử dụng vaccine”.
Ông Murphy cho biết một số người thiếu tin tưởng vào vaccine được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp là do hiểu nhầm về ý nghĩa loại cấp phép đó.
“Cấp phép khẩn cấp không có nghĩa là đang thử nghiệm", ông nói thêm.
Để đủ điều kiện cấp phép sử dụng khẩn cấp, các nhà sản xuất vaccine Covid-19 đã gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khoảng ba tháng, trong đó có ít nhất 2 tháng kiểm tra độ an toàn của vaccine với những người tham gia tiêm chủng đầy đủ. Hầu hết phản ứng phụ của vaccine xảy ra từ 2-3 tháng sau khi tiêm.
Đối với một số người Mỹ, đó vẫn không phải là dữ liệu đủ để thuyết phục họ.
 |
| Một nhân viên tại Đại học bang Louisiana vừa tiêm mũi vaccine Covid-19 đầu tiên ở Baton Rouge ngày 3/8. Ảnh: New York Times. |
Quy trình phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 đòi hỏi nhiều dữ liệu hơn, bao gồm dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả từ thực tế, bên ngoài thử nghiệm lâm sàng.
Dữ liệu bổ sung có thể thuyết phục nhiều người rằng vaccine không hề nguy hiểm như họ lầm tưởng.
“Đối với một số người, dù chỉ ở tỷ lệ tương đối nhỏ, sự chấp thuận đầy đủ từ FDA sẽ xoa dịu nỗi sợ hãi đó”, tiến sĩ David Dowdy, phó giáo sư thuộc bộ phận dịch tễ học bệnh truyền nhiễm tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, cho biết.
Tuy nhiên, cuộc khảo sát của Kaiser Family Foundation cũng chỉ ra 2/3 người trưởng thành ở Mỹ chưa tiêm chủng tin rằng cả ba loại vaccine sẵn có ở Mỹ đã được chấp thuận, hoặc họ không chắc về thông tin này.
Tiến sĩ Michael Wolf, phó chủ tịch phụ trách nghiên cứu của khoa Y tại Trường Y Northwestern Feinberg, hy vọng chấp thuận của FDA sẽ khiến 5-10% số người lo lắng về vaccine chấp nhận tiêm chủng.
“Tôi nghĩ từ quan điểm của công chúng, điều đó thực sự không quan trọng”, tiến sĩ Paul Offit - thành viên của ủy ban cố vấn vaccine FDA, giám đốc Trung tâm Giáo dục về vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia - cho hay. “Một nửa dân số Mỹ đã tiêm phòng. Đây không phải là thử nghiệm nữa. Chúng ta đã có danh mục an toàn và hiệu quả to lớn của những loại vaccine này”.
“Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng đây sẽ là vấn đề tâm lý khi nhìn nhận vaccine Covid-19, họ sẽ nghĩ liệu đây là sản phẩm được cấp phép hay chỉ phê duyệt khẩn cấp”, ông Offit nói.
Rộng đường bắt buộc
Phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 khiến yêu cầu bắt buộc tiêm phòng trở nên dễ dàng hơn.
"Tôi nghĩ rất nhiều doanh nghiệp lớn, cả nhà nước và tư nhân, đang chờ sự phê duyệt này để đưa ra yêu cầu bắt buộc tiêm vaccine cho sinh viên và nhân viên”, cựu ủy viên FDA, Peter Pitts, chủ tịch của tổ chức phi lợi nhuận Trung tâm Y học vì Lợi ích Công cộng, cho biết.
Nhiều người chưa tiêm chủng sẽ phải đối mặt với lý do tài chính: họ cần tiêm phòng để duy trì công việc.
“Sự chấp thuận của FDA không khiến nhiều người đi tiêm ngay lập tức. Nhưng như vậy sẽ khiến hệ thống y tế và nhà tuyển dụng được khuyến khích đưa ra yêu cầu đó”, ông Wolf nói.
Theo Ủy ban Cơ hội Việc làm Bình đẳng của Mỹ, nơi làm việc có thẩm quyền hợp pháp bắt buộc nhân viên tiêm vaccine Covid-19.
“Sự chấp thuận của FDA là tiêu chuẩn vàng. Nhiều cơ quan trên thế giới coi FDA như ngọn hải đăng khi đề cập đến những vấn đề như thế này”, George Karavetsos, chuyên gia pháp lý từng làm việc tại FDA và hiện cung cấp lời khuyên chiến lược cho các công ty do FDA quản lý, cho biết.
 |
| Nhiều công ty Mỹ yêu cầu nhân viên phải tiêm vaccine Covid-19 nếu muốn quay lại làm việc tại văn phòng. Ảnh: AFP. |
Phê duyệt hoàn toàn từ FDA cũng sẽ là vỏ bọc chính trị đưa nhiều người đi tiêm chủng hơn.
Thống đốc bang Louisiana, John Bel Edwards, cho biết ông sẽ không xem xét yêu cầu bắt buộc tiêm vaccine cho nhân viên nhà nước “trừ khi và cho đến khi FDA cấp phép đầy đủ cho một trong số nhiều loại vaccine Covid-19”.
Hiện bang này có số người mắc bệnh trên đầu người cao nhất và là một trong những tiểu bang có tỷ lệ tiêm chủng thấp nhất.
San Francisco thông báo sẽ yêu cầu tất cả nhân viên của thành phố phải tiêm phòng sau 10 tuần kể từ khi FDA chấp thuận đầy đủ.
Theo ông Nisbet, FDA chấp thuận đầy đủ thậm chí còn có thể đổi luật, như trong trường hợp Ohio cấm đưa ra quy định liên quan đến vaccine ủy quyền sử dụng khẩn cấp.
Kê đơn thuốc phù hợp
Người đã tiêm chủng đầy đủ có thể nhận được thêm một mũi tiêm tăng cường, trước cả khi mũi này được thông qua, nếu như vaccine được FDA chấp thuận đầy đủ.
“Việc chấp thuận giúp các bác sĩ dễ dàng đưa vaccine vào danh mục kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn”, ông Dowdy giải thích. “Nếu mọi người có thể thuyết phục bác sĩ của họ, họ sẽ được cung cấp thêm vaccine”.
Kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn không áp dụng đối với các loại thuốc cấp phép sử dụng khẩn cấp. Thuốc chỉ có thể được sử dụng trong các trường hợp cụ thể nêu trong giấy phép phê duyệt khẩn cấp.
 |
| FDA dự kiến cho phép tiêm liều vaccine Covid-19 thứ 3 cho người có hệ miễn dịch suy yếu. Ảnh: Bloomberg. |
Các thử nghiệm cho thấy những người suy giảm miễn dịch có thể cần tiêm mũi nhắc lại. Tuy nhiên hiện cả CDC và FDA đều chưa khuyến khích tiêm mũi tăng cường.
Tiến sĩ Jesse Goodman, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Y tế Đại học Georgetown, cho rằng hiện có rất ít dữ liệu chứng minh an toàn khi tiêm mũi tăng cường, do đó có thể các bác sĩ sẽ mạo hiểm khi đưa ra quyết định cho bệnh nhân.
Vẫn chưa rõ cấp phép của FDA sẽ ảnh hưởng thế nào tới tiến độ cho phép hoặc phê duyệt vaccine Covid-19 với trẻ dưới 12 tuổi, ông Offit nói. Vaccine Pfizer hiện sử dụng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên, còn vaccine Moderna và Johnson & Johnson sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi.
Trả lời Zing trước thông tin FDA dự kiến vào đầu tháng 9 hoàn tất thủ tục để phê duyệt đầy đủ việc sử dụng vaccine, Pfizer Việt Nam cho biết chính sách của hãng tại mỗi nước khác nhau và hiện tại ở Việt Nam, công ty chỉ cung cấp vaccine Covid-19 cho chính phủ để triển khai các chương trình tiêm chủng quốc gia với mức giá không lợi nhuận.
Trước đó vào đầu tháng 6, Pfizer Việt Nam chia sẻ: "Trong giai đoạn đại dịch, Pfizer trên toàn thế giới sẽ chỉ cung cấp vaccine Covid-19 cho các chính phủ trung ương và các tổ chức xuyên quốc gia", "Việc phân bổ liều lượng và kế hoạch thực hiện trong một quốc gia là quyết định của các chính phủ dựa trên hướng dẫn, tư vấn của cơ quan y tế liên quan", theo thư trả lời Zing.
Công ty này cho biết thêm mục tiêu của Pfizer là sản xuất trên 2,5 tỷ liều vaccine Pfizer/BioNTech trong năm 2021, bao gồm mở rộng khả năng sản xuất, tăng cơ sở cung cấp các nguyên liệu chính, và bổ sung thêm các cơ sở sản xuất gia công vào chuỗi cung ứng. Hiện Pfizer có hai dây chuyền chuyên sản xuất vaccine, một ở Mỹ và một ở châu Âu.
