Xem xét cấp phép sớm hơn cho vaccine NanoCovax là đề nghị được Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc nhấn mạnh trong chuyến kiểm tra Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen tại Khu công nghệ cao TP Thủ Đức chiều 29/7.
Tại buổi làm việc, Chủ tịch nước cho biết nguyên tắc chống dịch hiện nay là 5K+vaccine. Trong đó, vaccine đặc biệt quan trọng nên cần đẩy mạnh chiến lược nghiên cứu vaccine để Việt Nam có thể tự lực, tự cường trong vấn đề này.
Đề xuất cấp phép vaccine NanoCovax trong tuần này hoặc tuần sau
Báo cáo với Chủ tịch nước, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết năm 2020, sau khi được Bộ Khoa học Công nghệ giao nhiệm vụ nghiên cứu thuốc và vaccine Covid-19, công ty đã tập trung thực hiện với mục tiêu sản xuất bằng được vaccine và đã tiêm mũi đầu tiên vào tháng 12/2020. Sau hơn 10 tháng, đến nay, công ty đã triển khai tới giai đoạn 3b.
Ông Hồ Nhân khẳng định vaccine NanoCovax đảm bảo an toàn. Về hiệu quả bảo vệ, vaccine hiện trung hòa xử lý được 6 loại virus, trong đó có chủng Delta, Alpha và Vũ Hán. Khi bắt đầu, công ty chủ yếu nghiên cứu trên virus Vũ Hán nhưng sau đó, đơn vị tiếp tục điều chỉnh để phù hợp với các biến chủng của virus.
CEO Nanogen dẫn chứng nhiều quốc gia nghiên cứu vaccine Covid-19 và đã cấp phép có điều kiện ngay sau khi chích 400-500 người. Do tình trạng của đại dịch hiện nay, công ty đề xuất được cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
 |
| Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, báo cáo Chủ tịch nước tại cuộc họp. Ảnh: Phạm Ngôn. |
Lãnh đạo công ty cho biết mới đây, đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ (ông Phạm Sanh Châu) đã đứng ra đàm phán với Ấn Độ để chuyển giao cho nước này công nghệ vaccine của Việt Nam. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đang thẩm định hồ sơ của công ty để dùng vaccine Việt Nam cho chương trình COVAX. Các báo cáo khoa học về vaccine NanoCovax cũng đang được tạp chí y khoa hàng đầu Lancet xét duyệt để xuất bản.
"Nói về chứng cứ khoa học, công ty có đầy đủ", ông Nhân nói.
Về mặt pháp lý, ông Hồ Nhân nêu điểm 4 điều 89 của Luật Dược 2016. Theo đó, Bộ trưởng Y tế quy định chi tiết yêu cầu về tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4. Từ đó, ông nhấn mạnh có đủ căn cứ để công ty xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine NanoCovax.
Lãnh đạo công ty đề nghị Chủ tịch nước kiến nghị Thủ tướng và Bộ Y tế trong tuần này hoặc tuần sau cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine NanoCovax. Đơn vị cam kết giá thành là 120.000 đồng/liều, không thay đổi.
Ngoài ra, công ty cũng cho biết đang nghiên cứu thuốc điều trị cho bệnh nhân Covid-19 Peglamda C với công nghệ cao cấp.
Sản xuất vaccine thể hiện tự chủ trong an ninh y tế
Phát biểu tại cuộc làm việc, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn cho biết Bộ đánh giá rất cao vaccine NanoCovax. Đây là một trong ba loại vaccine được sản xuất tại Việt Nam với công nghệ tái tổ hợp hiện đại. Nanogen cũng là công ty đầu tiên thử nghiệm đến giai đoạn 3.
Thời gian qua, Bộ Y tế rất quan tâm và luôn sát cánh cùng Nanogen để công ty có thể đưa vaccine vào sử dụng trong thời gian nhanh nhất. Sau 45 ngày tiêm mũi 2 của giai đoạn 3a, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ đánh giá lại hiệu quả trung hòa của vaccine.
Lãnh đạo Bộ Y tế ghi nhận đề xuất của công ty về rút ngắn số lượng người tham gia thử nghiệm lâm sàng và hoàn tất hồ sơ để Chính phủ cấp phép khẩn cấp. Ông đề nghị công ty báo cáo đầy đủ các giai đoạn nghiên cứu lên Bộ Y tế, sau khi nhận hồ sơ đề nghị giải quyết khẩn cấp, ông sẽ báo cáo lên Bộ trưởng Y tế và phối hợp với Bộ Khoa học Công nghệ để xem xét.
"Giai đoạn này cần thiết và cần sự chung tay để làm thật nhanh, sớm đưa vaccine vào sử dụng phục vụ nhân dân", Thứ trưởng Sơn nói.
Về thuốc điều trị bệnh nhân Covid-19, ông Sơn cho biết Bộ đã nhận được đề xuất thử nghiệm lâm sàng loại thuốc này và sẽ sớm triển khai để bảo vệ người nhiễm SARS-CoV-2.
 |
| Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc kiểm tra nhà máy sản xuất của công ty Nanogen. Ảnh: Phạm Ngôn. |
Trao đổi tại cuộc họp, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hoan nghênh Nanogen vì sớm triển khai chủ trương của Chính phủ về sản xuất vaccine trong nước. Ông nhắc lại chủ trương này được ông đưa ra từ tháng 3/2020 - khi ở vị trí Thủ tướng - và đã chuyển 200 tỷ cho ngành y tế để nghiên cứu.
Ông Phúc cho rằng việc sản xuất vaccine trong nước thể hiện tinh thần tự lực, tự cường, độc lập, tự chủ trong an ninh y tế, chăm sóc sức khỏe của nhân dân.
Thời gian qua, lãnh đạo Đảng và Nhà nước liên tục đẩy mạnh ngoại giao vaccine, điện đàm với nhiều nước để mua vaccine nhưng do tình hình khan hiếm nên vẫn chưa đủ cho người dân.
"Việt Nam cần sản xuất vaccine trong điều kiện khẩn cấp quốc gia, dịch bệnh đe dọa tính mạng của người dân", Chủ tịch nước nói.
Sản xuất vaccine trong tình hình cấp bách
Chủ tịch nước đề nghị Bộ Y tế và các cơ quan tạo mọi điều kiện thuận lợi, cải cách thủ tục hành chính, tổ chức sớm, nhanh các quy trình chuyên môn sao cho đảm bảo sức khỏe, tính mạng của người dân. Công ty có nghĩa vụ chứng minh quy trình với Bộ Y tế.
Chủ tịch nước cho biết đã thống nhất với Thủ tướng Phạm Minh Chính nếu cần thiết sẽ mời đại diện của WHO tham gia cùng để đánh giá.
"Tôi muốn hỏi rằng 14.000 người tiêm kia có ai tử vong không, có ai bị sốc phản vệ không, có ai ảnh hưởng vấn đề gì không để chúng ta quyết định chủ trương, không để tâm lý toàn dân đang rất cần thiết mà chúng ta vẫn cứ chậm trong vấn đề này", Chủ tịch nước nói.
Ông cho rằng các đơn vị cần đẩy nhanh tiến độ hơn nữa để thực hiện. Trong bối cảnh cấp bách, ngành y tế phải xem xét cấp phép sớm hơn, nhanh hơn để vaccine đưa vào sử dụng. Yêu cầu an toàn là số một nhưng thủ tục phải làm nhanh trong tình hình cấp bách hiện nay.
Về phía Nanogen, công ty phải không ngừng hoàn thiện công nghệ, nâng cao chất lượng vaccine, giảm thiểu tối đa tác động không mong muốn.
 |
| Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đề nghị tạo điều kiện để cấp phép cho vaccine NanoCovax nhanh, đúng quy trình. Ảnh: Phạm Ngôn. |
Theo Chủ tịch nước, nhu cầu vaccine rất lớn khi gần 80 triệu dân phải tiêm. Toàn thế giới đang thiếu vaccine, nhất là các nước đang phát triển. Trong khi đó, việc tiêm vaccine có chu kỳ và đòi hỏi tiêm nhắc để đảm bảo an toàn.
Do đó, việc sản xuất vaccine không chỉ phục vụ cho người dân Việt Nam mà còn phải vươn ra các nước trong khu vực và toàn cầu. Trong nước quan trọng và xuất khẩu cũng quan trọng, nếu làm được điều này là niềm tự hào của người dân.
Chủ tịch nước hoan nghênh Nanogen vì đã thử nghiệm lâm sàng tới pha 3 và đạt công suất đáng mừng, lên tới 30-40 triệu liều/tháng. "Cái chết, nguy cơ đe dọa tính mạng người dân đang đặt ra xung quanh chúng ta nên phải nhanh hơn, mạnh hơn, quyết liệt hơn", ông nói và đề nghị tạo mọi điều kiện để Nanogen được sản xuất đúng quy trình.
Nhận định tình hình khẩn cấp cần biện pháp khẩn cấp, Chủ tịch nước nhắc nhở "quả bóng đang nằm trên sân của Bộ Y tế". Ông cũng đề nghị Bộ Quốc phòng chỉ đạo Học viện Quân y phối hợp chặt chẽ để cùng các đơn vị liên quan rút kinh nghiệm khi sản xuất vaccine.
