Từ ngày 23/4 đến ngày 20/7/2020.
Số ca bệnh được xác nhận: 2,74 triệu đến 14,72 triệu.
Số ca tử vong được xác nhận: 197.150-606.899.
Thứ năm, ngày 23/4 là ngày đáng nhớ đối với tôi trên nhiều mức độ. Tôi thức dậy với cảm giác thực sự lo lắng. Không phải vì đó là ngày chúng tôi sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho tình nguyện viên đầu tiên trong cuộc thử nghiệm đầu tiên: Tôi tự tin rằng mọi việc sẽ diễn ra suôn sẻ. Nguyên nhân là tôi có lịch thực hiện cuộc phỏng vấn với James O’Brien của đài phát thanh LBC, anh ấy là một người khó nhằn. […]
Trong khi tôi đang lo lắng về cuộc phỏng vấn trên đài phát thanh của mình, những hành động thực sự lại diễn ra trên ngọn đồi trong khuôn viên trường đại học, tại Trung tâm Tiêm chủng Lâm sàng và Y học Nhiệt đới (chúng tôi rút gọn cái tên thành CCVTM, mặc dù nó chẳng đơn giản hơn là mấy).
Đó là một trung tâm nhỏ nằm đối diện cơ sở của tôi và là nơi tiêm chủng cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng. Hôm nay, chúng tôi chỉ tiêm vaccine cho hai người - Elisa Granato, một nhà vi sinh vật học và Edward O’Neil, một nhà nghiên cứu ung thư.
Sau khi lấy mẫu máu, điều dưỡng lần lượt tiêm cho họ một mũi vaccine thật và một mũi giả dược. Cả họ và điều dưỡng đều không biết ai được tiêm loại nào. Sau đó, các tình nguyện viên được theo dõi tại phòng khám trong một giờ để xem có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào hay không, chẳng hạn như dị ứng. Sau đó, họ có thể rời đi.
Cả tôi và Sarah đều không ở đó để chứng kiến khoảnh khắc này - chúng tôi thực hiện giãn cách xã hội rất chặt chẽ - nhưng Fergus Walsh, biên tập viên y tế của BBC, thì có. Vì vậy, giống như rất nhiều người khác, tôi được xem việc ấy trên bản tin vào buổi tối hôm đó. Nhiều cảm xúc lẫn lộn trong tôi: Nhẹ nhõm và lạc quan, biết ơn và căng thẳng.
Tôi đã quen với việc tạo ra các loại vaccine được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng - đó là công việc của tôi. Nhưng thông thường chúng không có bất kỳ tác động trực tiếp nào đến tôi hoặc những người thân. Lần này đó lại là chuyện cá nhân.
Chúng tôi đã mất 65 ngày, từ tháng một đến tháng tư, để tạo ra lô vaccine đầu tiên của mình. Chúng tôi đã mất thêm 7 tháng nữa, từ tháng tư đến tháng 11, để thử nghiệm nó trong một loạt thử nghiệm lâm sàng ngày càng mở rộng.
Hầu hết công việc, bao gồm cả xử lý một lượng khổng lồ đến không tưởng những công việc hậu cần giúp thử nghiệm được bắt đầu và tiến hành nhanh chóng trong đại dịch, đều được thực hiện bởi Oxford Vaccine Group, tức chính là nhóm của Andy.
Hơn 200 người từ Oxford đã làm việc trong các thử nghiệm lâm sàng mỗi người đóng vai trò của riêng mình. Andy là nhạc trưởng, với nhiều nghệ sĩ solo thay phiên nhau đóng góp, nhưng mọi người, kể cả những người vốn thường hỗ trợ, cũng đều có vai trò quan trọng.
 |
| Ảnh minh họa: Shutterstock. |
Các thử nghiệm lâm sàng về vaccine được chia thành ba giai đoạn. Không có quy tắc cố định nào về số lượng người tham gia vào mỗi giai đoạn, hay chúng nên kéo dài trong bao lâu.
Thử nghiệm giai đoạn I, hay thử nghiệm đầu tiên trên người, là để kiểm tra độ an toàn. Bởi vì luôn có rủi ro rằng một loại thuốc mới sẽ không hoạt động như mong đợi, nên những thử nghiệm này có quy mô nhỏ.
Thử nghiệm này cũng luôn bao gồm những người trưởng thành khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 50 hoặc 55. Những tình nguyện viên này được sàng lọc trước khi tiêm chủng để đảm bảo rằng họ thực sự khỏe mạnh.
Sau khi tiêm vaccine, sức khỏe của họ sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng hơn. Các mẫu máu sẽ được lấy và kiểm tra xem có gì bất thường không. Các tình nguyện viên cũng có một cuốn nhật ký sức khỏe để điền thông tin. […]
Một khi thử nghiệm giai đoạn I đã chứng minh tính an toàn ở mức độ có thể chấp nhận được và cho thấy rằng các đáp ứng miễn dịch có xuất hiện ở những người trưởng thành trẻ và khỏe mạnh, thử nghiệm giai đoạn II có thể bao gồm nhiều người hơn với khoảng tuổi rộng hơn.
Một lần nữa, chúng tôi kiểm tra độ an toàn và đáp ứng miễn dịch. Khi con người già đi, hệ miễn dịch không phản ứng với thông tin mới tốt như trước. Do đó, một số loại vaccine không tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ như vậy ở người lớn tuổi. Điều đó không có nghĩa là chúng tôi không thể làm gì được: Chúng tôi luôn học cách thiết kế loại vaccine có khả năng kích hoạt đáp ứng miễn dịch tốt ở người lớn tuổi.
Nhưng đây là lý do tại sao điều quan trọng là phải thử nghiệm vaccine mới ở các nhóm tuổi khác nhau. Chúng ta cần biết loại nào sẽ hiệu quả ở người lớn tuổi và loại nào không hiệu quả, sau đó sử dụng vaccine cho phù hợp. […]
Thử nghiệm giai đoạn III sẽ bao gồm một số lượng người lớn hơn nhiều, lần này họ không được sàng lọc trước các tình trạng sức khỏe tiềm ẩn.
Trong giai đoạn III, thông tin về việc liệu vaccine có khả năng bảo vệ hay không sẽ được thu thập. Trong giai đoạn I và II, chúng tôi xem xét các mẫu máu để biết liệu các tình nguyện viên có tạo ra các đáp ứng miễn dịch tốt không, nhưng trong giai đoạn III, chúng tôi xem xét liệu các đáp ứng miễn dịch đó có thực sự bảo vệ chống lại bệnh tật không. Những người đã được tiêm chủng có bị ốm khi tiếp xúc với mầm bệnh không?
Thông thường, tất cả ba giai đoạn của thử nghiệm vaccine sẽ là thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng bằng giả dược và có làm mù. Điều đó có nghĩa là một nửa số tình nguyện viên nhận được vaccine thật và nửa còn lại nhận được giả dược.
Các tình nguyện viên không biết họ được tiêm loại nào và cũng tương tự với những người tiêm vaccine, xử lý hồ sơ về các biến cố bất lợi hoặc thực hiện các xét nghiệm miễn dịch học. Cuối cùng bằng cách so sánh dữ liệu giữa nhóm vaccine và nhóm giả dược chúng tôi có thể đưa ra kết luận về tác dụng của vaccine. [...]
Trong thời điểm bình thường, phải mất vài năm để đi từ thử nghiệm giai đoạn I sang giai đoạn III. Nhưng tất nhiên, Covid-19 là trường hợp khác biệt. Giống như trong rất nhiều mảng khác trong quá trình phát triển loại vaccine này, nhóm thử nghiệm phải thiết thực mọi công việc mà họ thường làm và thu thập mọi dữ liệu an toàn mà họ thường thu thập - và hơn thế nữa - nhưng thời gian dừng ở giữa giai đoạn không lâu như thường lệ. Trên thực tế, các giai đoạn gối lên nhau.
