Sáng 15/8, Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 đối với 100 người tình nguyện đến từ Hà Nội.
Vaccine này được Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare của Vingroup đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, ARCT-154 là vaccine thứ 3 trong chuỗi các vaccine Covid-19 được nghiên cứu, sản xuất và nhận chuyển giao từ nước ngoài ở Việt Nam.
"Chúng tôi rất kỳ vọng vaccine ARCT-154 sẽ sớm hoàn thiện việc thử nghiệm đồng thời với vaccine Nano Covivac và Covivac để Việt Nam sớm tự chủ được vaccine Covid-19", Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ.
Ông Thuấn cũng cho biết với tinh thần vaccine dùng cho người phải đảm bảo an toàn và hiệu quả, phù hợp với người Việt Nam, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã đề nghị vaccine này phải thử nghiệm đầy đủ cả 3 pha (3 giai đoạn). Trong đó pha 1-2 được Hội đồng cho phép đẩy nhanh, từng bước cuốn chiếu khẩn trương chuyển sang pha 3.
 |
| Ở giai đoạn 1, việc thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ diễn ra trên 100 tình nguyện viên. Ảnh: Việt Linh. |
Theo đơn vị thử nghiệm lâm sàng, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.
Nếu Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, đơn vị thử nghiệm sẽ xin phép cơ quan quản lý thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới.
Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản).
Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma..
