Thu hồi toàn quốc lô thuốc giảm đau, kháng viêm của Stella

Aceclofenac STELLA 100mg có tác dụng giảm đau, chống viêm, thường dùng cho các bệnh lý xương khớp.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo quyết định, lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023, hạn dùng 07/04/2026, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Aceclofenac STELLA 100mg là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), có tác dụng giảm đau và chống viêm, thường được chỉ định trong điều trị các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, cũng như các trường hợp đau lưng, chấn thương và đau răng.

Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2). Kết quả này đã được xác nhận qua các mẫu kiểm nghiệm bổ sung sau đó.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên trên phạm vi cả nước. Đồng thời, yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh trong vòng 7 ngày kể từ khi ban hành quyết định.

Doanh nghiệp này cũng phải chủ động thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng; đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày.

Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM theo quy định. Cục Quản lý Dược yêu cầu việc xử lý lô thuốc vi phạm phải tuân thủ quy định hiện hành; đồng thời doanh nghiệp phải chi trả toàn bộ chi phí liên quan và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Đối với các cơ sở kinh doanh dược, quyết định nêu rõ phải ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và hoàn trả cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng được yêu cầu ngừng kê đơn, sử dụng thuốc thuộc lô này.

Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và xử lý thuốc của doanh nghiệp, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi, bảo đảm lô thuốc không tiếp tục lưu hành và gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Trong khi đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, đăng tải trên cổng thông tin điện tử và tăng cường kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm.