Vào một buổi sáng oi ả trong tháng 6, Giám đốc điều hành Novavax Stanley Erck và Thống đốc bang Maryland, Mỹ Larry Hogan tham gia buổi lễ khánh thành trụ sở vaccine toàn cầu của Novavax tại bang Maryland.
Thống đốc Hogan nhận định Novavax có tương lai “xán lạn”. Ông cũng chỉ ra, tính đến thời điểm đó, 71% người trưởng thành ở bang Maryland đã được tiêm ít nhất một liều vaccine. Tuy vậy, không ai trong số này được tiêm vaccine của Novavax. Bản thân ông Hogan được tiêm vaccine của hãng Moderna. Theo kết quả thử nghiệm tại Mỹ và Mexico, Novavax có hiệu quả đến 90,4%. Tuy vậy, loại vaccine này chưa được cấp phép.
“Chúng tôi háo hức được tiêm vaccine do chính mình sản xuất”, ông John Trizzino, giám đốc thương mại của Novavax, khẳng định. “Tuy vậy, trong lúc này, chúng tôi đành phải tiêm một trong những loại vaccine được cấp phép và hy vọng sử dụng Novavax cho mũi tiêm bổ sung”.
Cho đến nay, Novavax vẫn chưa được cấp phép, dù các chuyên gia vẫn tin tưởng vào sự quan trọng của nó trong tương lai. Quan chức Liên minh châu Âu (EU) ngày 4/8 xác nhận một thỏa thuận đã được ký, theo đó, nếu loại vaccine này được cấp phép, EU có thể mua đến 200 triệu liều từ Novavax.
Sự chậm trễ đáng tiếc
Hy vọng là điều giúp Novavax tồn tại trong hàng thế kỷ qua, bên cạnh mối quan hệ chặt chẽ với các cơ quan chính phủ Mỹ. Dù trọng tâm của công ty là phát triển vaccine, sau 34 năm hoạt động, công ty này chưa thể đưa loại vaccine nào ra thị trường.
 |
| Vaccine Novavax đã được thử nghiệm rộng rãi, nhưng vẫn chưa được cấp phép và tung ra thị trường. Ảnh: AP. |
Những khó khăn mà Novavax phải đối mặt cho thấy thách thức trong phát triển vaccine. Những khó khăn này xuất hiện ngay cả khi Novavax sở hữu công thức, công nghệ sản xuất vaccine, hỗ trợ tài chính từ chính quyền Mỹ và lòng tin của cộng đồng quốc tế.
Tuy vậy, mọi khâu trong phát triển vaccine - tuyển dụng đội ngũ nghiên cứu, thu mua nguyên vật liệu, chuyển giao công nghệ - đều mất nhiều thời gian hơn dự tính. Điều này khiến vaccine Novavax không thể “ra lò” nhanh chóng.
Công ty này chỉ có ý định xin cấp phép vaccine trong quý III năm nay. Sự chậm trễ này có thể đem lại tác động tiêu cực đến những người đang chờ tiêm vaccine trên khắp thế giới.
Novavax từng được coi là “xương sống” của cơ chế chia sẻ vaccine toàn cầu COVAX, cũng như đóng góp vào chiến dịch chia sẻ 500 triệu liều vaccine của Mỹ cho các nước đang phát triển.
Công ty này đặt mục tiêu sản xuất 2 tỷ liều vaccine mỗi năm. Tuy vậy, dường như con số này khó có thể thực hiện trong năm 2021. “Khó có thể tin rằng họ sản xuất được 2 tỷ liều vaccine như cam kết. Tôi thực sự nghi ngờ”, giáo sư Prashant Yadav, chuyên gia về chuỗi cung ứng y tế, nhận định.
“Chúng tôi không sản xuất aspirin”, ông Trizzino bảo vệ công ty của mình. “Chúng tôi đang sản xuất một chế phẩm sinh học rất phức tạp”.
Xây dựng mạng lưới
Một năm trước khi đại dịch bùng phát, một loại vaccine cho bệnh đường hô hấp của Novavax thất bại trong giai đoạn thử nghiệm cuối cùng. Thất bại này buộc Novavax phải cắt giảm lao động và bán dây chuyền sản xuất.
Do đó, khi tiếp nhận các gói hỗ trợ tài chính lên đến 2 tỷ USD của chính phủ Mỹ và cộng đồng quốc tế, Novavax “vừa phải phát triển vaccine, vừa phải phát triển công ty”, tiến sĩ Gregory Glenn, lãnh đạo bộ phận nghiên cứu và phát triển của Novavax, nói.
 |
| Nhà máy Biofabri tại Galicia, Tây Ban Nha, nơi sẽ tham gia sản xuất vaccine Novavax khi sản phẩm này được cấp phép. Ảnh: New York Times. |
Theo giáo sư Yadav, một trong những thách thức lớn nhất đối với Novavax là công ty này phụ thuộc vào quá nhiều cơ sở sản xuất mà họ không thể kiểm soát hoàn toàn. Điều này khiến Novavax gặp khó khăn trong khâu đảm bảo chất lượng vaccine ở mọi cơ sở.
Để sản xuất vaccine, Novavax tìm cách thiết lập mạng lưới sản xuất và chuyển giao công nghệ với các đối tác tại Ấn Độ, Hàn Quốc, Tây Ban Nha..., và cả ở Mỹ.
“Công việc này tốn nhiều thời gian và công sức”, ông Trizzino nói. “Bạn không thể chỉ chuyển giao công nghệ và hy vọng có được sản phẩm chất lượng cao”.
Quá trình chuyển giao công nghệ có thể mất từ 3 đến 6 tháng, tùy theo khả năng của đối tác. Khi có đủ nguyên vật liệu, hai doanh nghiệp sẽ thử nghiệm từ quy mô nhỏ đến lớn. Kích cỡ lò phản ứng sinh học ban đầu là 50 lít, trước khi được tăng lên 200 lít rồi 2000 lít. Novavax muốn đảm bảo đối tác thuần thục từng bước trong sản xuất vaccine.
Khó khăn trong sản xuất
Đối tác chính của Novavax là công ty công nghệ sinh học Fujifilm. Công ty này có nhà máy tại bang Bắc Carolina, Texas và tại Anh.
Theo ông Trizzino, nhà máy của Fujifilm tại Bắc Carolina nhanh chóng tiếp thu công nghệ và sản xuất vaccine. Tuy vậy, cơ sở tại Texas không có nhiều kinh nghiệm, buộc Novavax tốn nhiều thời gian hơn trong khâu chuyển giao.
Hồi tháng 3, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện nhà kho của cơ sở này chất quá nhiều đồ một cách bừa bộn. Quy trình dọn dẹp cũng không được tuân thủ chặt chẽ. Tổ thanh tra kết luận hoạt động của nhà máy “chưa đạt mức độ tối ưu”.
 |
| Cơ sở của Fujifilm tại Bắc Carolina, đối tác sản xuất vaccine Novavax. Ảnh: Business Wire. |
Quá trình sản xuất vaccine của Novavax cũng gặp khó khăn khi cần sự phối hợp của nhiều cơ sở. Một cơ sở sản xuất kháng nguyên protein, trong khi một cơ sơ khác sản xuất chất phụ gia. Hai thành phần này cần được phối hợp để tạo ra vaccine hoàn chỉnh.
Ngoài khó khăn trong chuyển giao công nghệ, Novavax còn phải đối mặt với nguy cơ thiếu hụt nguyên vật liệu.
Loại vaccine này phụ thuộc vào Matrix-M, chiết xuất từ một loài cây tại Chile có tác dụng tăng cường hệ miễn dịch. Novavax cảnh báo việc thiếu nguyên liệu này có thể khiến quy trình sản xuất vaccine chậm trễ.
Bên cạnh đó, Novavax còn gặp khó khăn trong khâu đảm bảo đủ vật liệu sản xuất như loại túi nylon đặc biệt và màng lọc dùng trong khâu nuôi cấy vaccine hay màng lọc để tạo ra sản phẩm tinh khiết.
Cuối tháng 3, một quan chức Liên minh châu Âu (EU) cho biết Novavax chưa thể ký hợp đồng cung cấp vaccine Covid-19 cho châu Âu vì thiếu hụt nguyên vật liệu, theo Reuters. Tuy nhiên, hợp đồng 200 triệu liều vaccine Novavax vừa được công bố với EU cho thấy tình hình có thể đã khả quan hơn.
Thế giới vẫn cần Novavax
Tiến sĩ Glenn thừa nhận Novavax đang chậm chân trong cuộc đua sản xuất vaccine. Tuy vậy, ông khẳng định nhu cầu vaccine trên thế giới còn rất lớn.
“Chúng tôi biết 2 tỷ người trên thế giới đã được tiêm ít nhất một liều vaccine”, ông nói. “Tuy vậy, còn 6 tỷ người cần được tiêm chủng”.
Novavax đang nỗ lực chứng minh vaccine vẫn có ích khi dịch bệnh được kiểm soát. Công ty này muốn sử dụng chiết xuất Matrix-M để sản xuất vaccine chống lại cả cúm thông thường và Covid-19. Sản phẩm này có kết quả tích cực trên chồn và chuột.
 |
| Vaccine của Novavax vẫn sẽ có ích dù chậm chân so với các loại vaccine khác. Ảnh: AP. |
Novavax cũng nhắm đến thị trường vaccine bổ sung. Công ty này đang tham gia thử nghiệm tại Anh để chứng minh hiệu quả khi phối hợp với vaccine của Moderna, Pfizer hay AstraZeneca. Theo tiến sĩ Glenn, kết quả khá tích cực.
“Chúng tôi có thể sử dụng vaccine Novavax sau khi tiêm các vaccine khác”, ông nói.
Theo giáo sư Dawd Siraj tại Đại học Wisconsin, sự chậm trễ của Novavax không có nghĩa vaccine này kém chất lượng. Hiệu quả của vaccine đã được chứng minh trong các thử nghiệm trên toàn cầu.
Đây là loại vaccine “rất tốt”, giáo sư Siraj nói. Ông nhận định Novavax có thể giúp ích nhiều cho các nước đang phát triển, không có chương trình vaccine của riêng mình.
“Đừng quên điều quan trọng nhất”, giáo sư Siraj bổ sung. “Nguy cơ tử vong hay phải vào phòng chăm sóc đặc biệt, cần đặt máy thở gần như biến mất đối với bất cứ ai được tiêm một loại vaccine đã được cấp phép”.
