Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Đây là phiên họp đầu tiên do 2 cơ quan tổ chức với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 từ ngày 8/8
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phát triển vaccine, cho biết Việt Nam đang xem xét, tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Do chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này, Bộ Y tế mong muốn thu nhận thêm kinh nghiệm từ WHO, MFDS và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, vaccine.
Hiện nay, 2 ứng viên sản xuất vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3. Vaccine Nano Covax đang ở giai đoạn 3, thực hiện đánh giá 3 yếu tố: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1.
Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
 |
| Ở giai đoạn 3b, vaccine Nano Covax đã được tiêm cho hơn 12.000 tình nguyện viên. Ảnh: Thạch Thảo. |
Dự kiến, ngày 7/8, Bộ Y tế sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a nhằm tham vấn, xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.
Với vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III, đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam nhận chuyển giao từ Mỹ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine này.
Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 với Nga và Nhật Bản cũng đang được triển khai.
WHO sẽ hỗ trợ Việt Nam nang cao năng lực phát triển vaccine
Đại diện WHO thông tin hiện trên thế giới có 17 vaccine Covid-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu.
Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp nhằm giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.
 |
| WHO cho biết sẽ hỗ trợ để Việt Nam nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân. Ảnh: Văn Nguyện. |
Theo chia sẻ của MFDS, Hàn Quốc có 8 vaccine Covid-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
Hầu hết nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine Covid-19 đã được cấp phép thay vì thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.
Về quy trình phê duyệt vaccine Covid-19 của MFDS, Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine, trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.
TS Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, 2 bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine Covid-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vacccine trong nước. Đại diện WHO hy vọng đây là tiền đề để nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân trong nước và đưa vaccine "made in Viet Nam" ra thế giới.
