 |
| Tiến sĩ Frances Oldham Kelsey được Tổng thống John F. Kennedy vinh danh. Ảnh: The News York Times. |
Nhờ lựa chọn thời điểm hoàn hảo, viên thuốc tránh thai hầu như không gặp phải bất kỳ sự phản kháng nào trên con đường được FDA phê chuẩn trở thành một biện pháp tránh thai. Cuộc cách mạng tình dục vừa bước qua những chặng đường với những mối lo ngại về sự bùng nổ dân số đang rình rập.
Ở khắp mọi nơi, ai cũng đều hào hứng với những lời hứa về một loại thuốc có thể kiểm soát số lần sinh nở. Do đó, trọng tâm là tính hiệu quả của viên thuốc tránh thai hơn là sự an toàn của nó.
Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) ở giai đoạn cuối những năm 1950 và đầu những năm 1960 có rất ít sự tương đồng với FDA mà chúng ta biết ngày nay. Vào thời kỳ đó, cơ quan này không có quyền quy trách nhiệm cho các nhà sản xuất thuốc. Các điều tra viên Liên bang chủ yếu dựa vào bằng chứng do các nhà nghiên cứu trong ngành trình bày với họ.
Nhóm của Tiến sĩ Pincus đã trình bày kết quả được chọn lọc từ cuộc thử nghiệm tại Puerto Rico của họ cho FDA ngay khi công ty dược phẩm William S. Merrell đệ đơn thỉnh nguyện tới cơ quan này, xin phê chuẩn một loại thuốc khác để điều trị chứng ốm nghén khi mang thai. Mặc dù Thalidomide không bao giờ được chấp thuận, nhưng nó đã vĩnh viễn thay đổi FDA và quy trình phê chuẩn thuốc của đất nước này.
Enovid, công thức thuốc tránh thai đầu tiên, nhanh chóng được chấp thuận sử dụng để tránh thai chỉ vài tháng trước khi vụ bê bối Thalidomide [1] bùng nổ. Thalidomide đã được sử dụng khắp châu Âu và công ty Merrell đã phân phối các mẫu dùng thử trên toàn nước Mỹ trong khi chờ phê chuẩn.
May mắn thay, một tiến sĩ dược lý học trẻ tuổi dũng cảm, người mới chỉ làm việc cho FDA trong một tháng, đã được chỉ định để xem xét đơn thỉnh nguyện. Tiến sĩ Frances O. Kelsey nhận thấy điều đáng lo ngại là khuyết thiếu bằng chứng về tính an toàn của thuốc đối với con người.
Cô ấy cũng cảm thấy bối rối bởi cách hành xử của công ty đệ đơn thỉnh nguyện khiến cô cảm thấy họ chưa bao giờ thẳng thắn với mình trong suốt quá trình xét duyệt.
Tiến sĩ Kelsey vẫn giữ nguyên lời phán quyết của mình, bất chấp nhiều nỗ lực mạnh tay của công ty dược phẩm nhằm dồn ép cô. Đến đầu năm 1962, thông tin rằng loại thuốc này đã gây ra các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng trên toàn châu Âu được người ta biết đến rộng rãi.
Mỹ đã không phải chịu hậu quả tàn khốc từ Thalidomide, Tiến sĩ Kelsey được ca ngợi như một anh hùng dân tộc, phần lớn là nhờ bản tường thuật của Morton Mind trên tờ báo Washington Post.
Câu chuyện được truyền đạt trên ấn bản phát hành vào chủ nhật, ngày 15 tháng 7 năm 1962. Ông viết:
“Đây là câu chuyện về cách chủ nghĩa hoài nghi và tính ngoan cường của một bác sĩ Chính phủ Mỹ đã ngăn chặn một thảm kịch kinh hoàng trong tương lai của nước Mỹ, sự ra đời của hàng trăm hoặc thực chất là hàng nghìn đứa trẻ khuyết thiếu tay chân.
Câu chuyện của Tiến sĩ Frances Oldham Kelsey, một nhân viên y tế của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ, không phải là một lời tiên tri truyền cảm hứng hay một câu chuyện về những nghiên cứu mang tính đột phá ấn tượng.
Cô ấy đã nghiêm khắc nhìn nhận nhiệm vụ của mình trong những giới hạn đơn giản, thực hiện nó và sống cùng với những lời bóng gió rằng cô là một kẻ quan liêu chuyên bới lông tìm vết, không biết điều trong suốt một khoảng thời gian dài...
Những gì cô ấy làm là khước từ việc vội vàng phê chuẩn đơn thỉnh nguyện được tiếp thị một loại thuốc mới.”
[1] Ở Đức, Australia và một số quốc gia khác, Thalidomide được cho là nguyên nhân đã gây ra dị tật khuyết chi cho hơn 10.000 đứa trẻ, được sinh ra trong khoảng những năm 1950. Đến những năm 1960, các bằng chứng khoa học về sự nguy hiểm của loại thuốc này với phụ nữ mang thai mới được công bố đầy đủ.
Bình luận