Thông tin tại cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng sản xuất thuốc, vaccine phòng Covid-19 chiều 14/9, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết Việt Nam đang có 3 ứng viên vaccine phòng Covid-19 đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến, cuối năm 2021 có ít nhất có 1 loại vaccine Covid-19 được cấp phép lưu hành.
Đối với vaccine Nano Covax, loại đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam, ông Quang cho biết cuối giờ chiều 14/9, theo yêu cầu của Bộ Y tế, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vaccine này sẽ nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine.
“Dự kiến ngày mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vaccine này. Sau đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.
 |
| Nano Covax là 1 trong 3 ứng viên vaccine phòng Covid-19 đang nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam. Ảnh: Nanogen. |
Cũng theo lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, ngoài việc yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm Nano Covax tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.
Trước đó, tại cuộc họp rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trong nước hôm 10/9, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn yêu cầu nhóm nghiên cứu Nano Covax phải hoàn thành việc nộp báo cáo bổ sung trước ngày 15/9.
Đối với vaccine Covivac, ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 tại Thái Bình. Tuy nhiên, ông Quang cho hay với việc đẩy mạnh tốc độ tiêm các loại vaccine phòng Covid-19 đã được cấp phép, độ bao phủ của vaccine đang nâng cao nên các nhóm nghiên cứu rất vất vả thu tuyển tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Với vaccine ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết cuối tuần qua, lãnh đạo Bộ Y tế đã có văn bản cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vaccine này.
Sau khi họp với nhóm nghiên cứu, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 không chỉ thực hiện tại Hà Nội và TP.HCM mà sẽ được mở rộng địa bàn nghiên cứu ở nhiều tỉn như Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên, Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An để đảm bảo tiến độ triển khai. Trước 20/12, vaccine ARCT-154 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.
Vaccine Nano Covax được Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Sau khi nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8, vaccine này đang tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine theo đề cương nghiên cứu.
