Mọi loại vaccine, nếu muốn được cấp phép lưu hành, đều phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người và chứng minh hiệu quả. Tuy nhiên, quá trình thử nghiệm lâm sàng không nhất thiết phải làm trên người đã bị nhiễm virus.
Đó chính là ý tưởng mà các nhà dịch tễ và toán học tại Mỹ đang đề xuất: Đưa virus vào người trẻ, khỏe mạnh và thử nghiệm vaccine trên cơ thể họ để chứng minh hiệu quả. Theo MIT Technology Review, đứng đầu đề xuất này là nhà dịch tễ học Marc Lipsitch thuộc Đại học Harvard, cùng chuyên gia đạo đức y học Nir Eyal của Đại học Rutgers và nhà thống kê Peter Smith của trường y khoa London.
 |
| Nhóm tác giả nghiên cứu cho rằng việc chủ động đưa virus vào người tình nguyện có thể đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Getty. |
Đẩy nhanh quá trình chế tạo vaccine
"Chúng ta cần những ý tưởng mới để vượt qua sự lựa chọn khó khăn giữa hy sinh nền kinh tế hay hệ thống chăm sóc sức khỏe, hoặc thậm chí cả hai vì Covid-19. Tôi cùng Nir Eyal và Peter Smith đề xuất một thí nghiệm được kiểm soát chặt chẽ trên người tình nguyện để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vaccine", ông Marc Lipsitch viết trên Twitter để giới thiệu về nghiên cứu của mình.
Theo các tác giả nghiên cứu, trước khi đưa virus vào cơ thể, nhóm tình nguyện viên trẻ tuổi sẽ được cách ly 2 tuần để đảm bảo họ chưa nhiễm bệnh. Sau đó sẽ đưa virus vào người tình nguyện và họ sẽ được theo dõi sát sao trong một khu cách ly "an toàn, thoải mái". Các bác sĩ có thể xét nghiệm lượng virus phát triển từ các khu vực như họng, và thời gian ủ bệnh.
 |
| Vaccine chứa phiên bản virus bị làm suy yếu hoặc bất hoạt, nhằm kích thích hệ miễn dịch của cơ thể tự tạo ra kháng thể. Ảnh: Gov.uk. |
"Số lượng tình nguyện viên cho một thí nghiệm như vậy sẽ tùy vào mục đích, nhưng có thể lên tới 100 người. Những tình nguyện viên được xác nhận có bệnh sẽ được điều trị đặc biệt, ở các cơ sở y tế tốt nhất", nhóm tác giả đề xuất.
Thử nghiệm lâm sàng thường là bước mất thời gian nhất của quá trình phát triển vaccine. Quá trình này trải qua tới 3 giai đoạn để đảm bảo kiểm soát được các tác dụng phụ. Đây là lý do tạo ra vaccine chống virus SARS-CoV-2 có thể mất tới 18 tháng.
Trong 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, giai đoạn 3 là thử nghiệm với số lượng lớn, lên tới hàng nghìn người, để chứng minh tác dụng của vaccine. Theo nhóm tác giả, việc tiêm vaccine rồi chủ động cho người tình nguyện nhiễm virus sẽ rút ngắn thời gian và "có thể là một cách chấp nhận được để vượt qua giai đoạn 3".
"Nhìn thoáng qua thì thật khó chấp nhận việc đòi hỏi mọi người phải nhận rủi ro bệnh tật hay cái chết, dù là cho lợi ích chung. Tuy nhiên, chúng ta cũng đã đòi hỏi điều tương tự khi nhờ những người tình nguyện xông vào đám cháy để cứu người", nhóm tác giả nhận xét.
Tranh cãi về khía cạnh đạo đức
Mặc dù vaccine đã được thử nghiệm trên người, các thử nghiệm lâm sàng vẫn cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo giảm thiểu tác dụng phụ. Kháng nguyên bên trong vaccine thường là virus bị làm suy yếu hoặc bất hoạt. Việc chủ động đưa virus vào cơ thể để nhiễm bệnh được coi là vi phạm các tiêu chuẩn đạo đức y khoa trong nhiều trường hợp. Chính các tác giả nghiên cứu cũng thừa nhận rủi ro.
"Việc đưa virus vào cơ thể tình nguyện viên sẽ đem đến các rủi ro như bệnh nặng hoặc có thể là cái chết", nhóm tác giả viết trong báo cáo.
 |
| Vaccine Covid-19 đã được thử nghiệm trên người từ ngày 16/3. Đây mới chỉ là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên. Ảnh: AP. |
Nhóm tác giả lập luận rằng rủi ro này có thể đem lại điều tích cực với xã hội, khi nó giúp xác nhận vaccine có tác dụng hay không nhanh hơn, qua đó đẩy nhanh quá trình phát triển và cấp phép vaccine.
Tất nhiên, có nhiều ý kiến phản đối đề xuất này. Giáo sư bệnh truyền nhiễm Myron Levine của Đại học Maryland cho rằng làm vậy sẽ không có tác dụng bởi số người trong độ tuổi 20-44 phải nhập viện vì Covid-19 chỉ chiếm 20%, và chỉ 1/750 người tử vong, theo số liệu của CDC.
"Bạn có thể chấp nhận cho người thân tham gia việc đó không? Hãy tự hỏi mình câu đó", ông Levine cho biết.
Theo ông Levine, việc đưa vi khuẩn hoặc virus vào cơ thể để nghiên cứu khoa học không phải hiếm, chính ông cũng từng làm việc này vào những năm 1970 để tìm thuốc hiệu quả chữa bệnh tả. Tuy nhiên, hành động này chỉ được chấp nhận trong hai trường hợp. Một là mầm bệnh đưa vào người đã bị suy yếu hay bất hoạt, và hai là đã có thuốc chữa cho bệnh phòng trường hợp vaccine không hiệu nghiệm.
Đến nay, vẫn chưa có một phương pháp điều trị nào đảm bảo hiệu quả cao đối với các bệnh nhân bị Covid-19.
 |
| Phải trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là lý do không thể có vaccine Covid-19 sớm, ít nhất cũng phải 12-18 tháng nữa. Ảnh: AP. |
Ông Levine đồng ý rằng việc chủ động cho lây nhiễm virus "có thể rút ngắn thời gian". Tuy nhiên, dịch bệnh vẫn đang trong giai đoạn lan rộng, số lượng bệnh nhân nhiễm lên tới hàng trăm nghìn, do vậy một thử nghiệm như thế này có thể không tạo ra sự khác biệt.
Theo Reuters, quá trình phát triển vaccine Covid-19 của hãng Moderna và Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) đã được rút ngắn ở khâu thử nghiệm trên động vật. Loại vaccine này đã được tiêm thử nghiệm trên một nhóm tình nguyện viên bang Washington vào ngày 16/3. CEO của Moderna, ông Stéphane Bancel cho biết công ty sẽ tìm cách sớm được cấp phép vaccine để dùng cho những cá nhân quan trọng trong xã hội.
"Trong những trường hợp khẩn cấp, vaccine có thể ưu tiên cho một số nhóm người như nhân viên y tế", ông Bancel chia sẻ.
